Обязательная маркировка в аптечных организациях: стандарты, процессы и особенности учета

09.10.2026

Современный фармацевтический рынок находится в состоянии постоянных технологических и законодательных трансформаций. Одним из наиболее масштабных и значимых нововведений последних лет стала система тотального прослеживания движения лекарственных препаратов — национальная система цифровой маркировки «Честный Знак». Сегодня оборот медикаментов неразрывно связан со строгим государственным контролем на каждом этапе их жизненного цикла: от завода-изготовителя или официального импортера до конечного потребителя, приобретающего препарат в розничной точке.

Для фармацевтических организаций внедрение этой системы потребовало не просто закупки нового оборудования, а кардинальной перестройки внутренних бизнес-процессов, обучения персонала и полной интеграции учетных систем с государственными базами данных. В этой подробной статье мы досконально разберем, как устроена эта сфера, какие требования предъявляются к фармацевтическим компаниям и как избежать серьезных штрафов за нарушение действующих норм.

1. Сущность системы мониторинга и ее цели

Главная задача внедрения цифровых кодов на упаковки медикаментов — защита населения от контрафактной, фальсифицированной и некачественной продукции. Каждый первичный или вторичный элемент упаковки лекарственного препарата получает уникальный идентификационный код в формате Data Matrix. Этот двухмерный штрихкод содержит в себе исчерпывающую информацию о товаре: наименование, серийный номер, предприятие-изготовитель, дату производства, срок годности и уникальный криптографический хвост, который защищает код от подделки.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) фиксирует каждое перемещение конкретной пачки лекарства по логистической цепочке. Как только товар переходит от дистрибьютора к розничному продавцу, в системе отображается смена собственника. Такой подход делает невозможным незаметный ввод в оборот просроченной или поддельной продукции, так как нелегальный код просто не пройдет проверку на кассе или при приемке.

2. Нормативно-правовая база: что нужно знать руководителю

Регулирование оборота маркированной продукции базируется на федеральных законах и постановлениях Правительства РФ. Все аптечные учреждения, независимо от их организационно-правовой формы (будь то крупная сетевая компания или небольшая автономная аптека у дома), обязаны неукоснительно соблюдать правила работы с МДЛП.

Законодательство обязывает субъекты обращения лекарственных средств:

• Быть зарегистрированными в государственной информационной системе мониторинга.
• Иметь в своем распоряжении усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП).
• Заключить договоры с оператором системы («Оператор-ЦРПТ»).
• Использовать специализированное программное обеспечение для работы с электронным документооборотом (ЭДО).

Несоблюдение установленных правил, задержка передачи сведений о поступлении или выбытии товара, а также продажа немаркированных упаковок (в случаях, когда код обязателен) влекут за собой административную, а в некоторых случаях и уголовную ответственность, сопровождающуюся крупными денежными штрафами и конфискацией товара.

3. Техническое оснащение современной аптеки

Для того чтобы процесс приемки, хранения и реализации лекарств шел без сбоев, аптека должна обладать определенным техническим арсеналом. Отсутствие хотя бы одного элемента из этого списка делает легальную работу невозможной:

1. Двухмерные сканеры штрихкодов (2D-сканеры): Обычные линейные лазерные сканеры не способны распознать код Data Matrix. Аптеке необходимы фотосканеры, уверенно считывающие двухмерные матричные коды даже с глянцевых, помятых или поврежденных упаковок.
2. Товароучетная система: Программное обеспечение, интегрированное с кассовым аппаратом и системой МДЛП, которое автоматизирует процессы сверки и передачи данных.
3. Онлайн-касса с поддержкой передачи данных: Фискальный накопитель кассового аппарата должен формировать и передавать в ОФД и систему маркировки сведения о факте продажи маркированной позиции.
4. Компьютер или терминал с доступом в интернет: Необходим для работы в личном кабинете системы мониторинга, подтверждения накладных и подписания документов с помощью УКЭП.

4. Схема работы аптечного пункта с маркированными препаратами

Повседневная деятельность фармацевтического персонала строится на строгом алгоритме фиксации всех операций. Эффективная и безошибочная маркировка в аптеках гарантируется четким выполнением следующих этапов:

• Приемка товара: Когда машина дистрибьютора доказывает партию лекарств, фармацевт или заведующий аптекой получает по каналам электронного документооборота (ЭДО) универсальный передаточный документ (УПД). С помощью 2D-сканера сотрудники выборочно или сплошным методом сканируют коды на упаковках, сверяя их с данными в УПД. Если все сходится, документ подписывается УКЭП, и товар официально поступает на баланс аптеки.
• Размещение на складе и хранение: Препараты раскладываются по местам хранения. На этом этапе никаких дополнительных сканирований не требуется, так как право собственности уже перешло к аптечной организации.
• Розничная реализация (Выбытие): Самый критически важный этап. Когда покупатель рассчитывается за лекарство на кассе, фармацевт сканирует Data Matrix код с упаковки. Кассовая программа формирует электронный чек, в котором содержится информация о коде товара, и отправляет его через оператора фискальных данных (ОФД) в систему МДЛП. После этого код автоматически списывается (выбывает из оборота), и повторно продать эту пачку уже технически невозможно.
• Выбытие по иным причинам: Если лекарство испорчено, у него истек срок годности или оно подлежит возврату поставщику, аптека оформляет специальный документ выбытия или возврата через личный кабинет системы мониторинга, указывая причину вывода товара из оборота.

5. Типичные ошибки персонала и как их избежать

Человеческий фактор накладывает отпечаток на любые процессы, и сфера обращения лекарств не является исключением. Чаще всего аптеки сталкиваются со следующими проблемами:

• Продажа товара без сканирования кода: Сотрудник пробивает товар по коду внутренней товарной номенклатуры (штрихкоду EAN-13), а не по Data Matrix. В результате в системе МДЛП товар остается числящимся на балансе аптеки, что приводит к расхождениям при инвентаризациях.
• Рассинхронизация остатков: Физическое наличие препарата в шкафу не совпадает с данными в электронной системе учета из-за несвоевременного подтверждения накладных или ошибок при возвратах.
• Повреждение кода: Если код на упаковке стерся или порвался, такой товар нельзя принимать от поставщика или продавать покупателю — его необходимо вернуть или вывести из оборота как брак.

Для минимизации ошибок руководство аптек должно регулярно проводить внутренние аудиты, обучать новых сотрудников и внедрять автоматические запреты на кассах при попытке продать товар с нераспознанным или уже выбывшим кодом.

FAQ: Часто задаваемые вопросы

Что делать, если при приемке товара код Data Matrix не считывается сканером?

Если код поврежден или не читается техническими средствами, принимать такую упаковку категорически не рекомендуется. Необходимо составить акт расхождений с поставщиком и вернуть бракованную единицу товара, так как ее дальнейшая продажа через кассу станет нарушением законодательства.

Нужно ли сканировать код при отпуске льготных лекарств по рецептам?

Да, обязательное выбытие через систему мониторинга происходит и при льготном отпуске медикаментов. В этом случае аптека формирует специальный документ отпуска по льготному рецепту, в котором указываются коды проданных или выданных бесплатно упаковок.

Как быть, если покупатель возвращает лекарство надлежащего качества (впрочем, по закону лекарства возврату не подлежат, но рассмотрим случай брака)?

Если речь идет о возврате некачественного товара поставщику, аптека оформляет соответствующий документ возврата в системе МДЛП с указанием причины. Повторный ввод в оборот лекарств, проданных населению и возвращенных обратно, действующими правилами не допускается.

Какая ответственность предусмотрена за продажу лекарств без сканирования кодов на кассе?

За нарушения порядка работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов предусмотрена административная ответственность по статьям КоАП РФ, которая влечет наложение крупных административных штрафов как на должностных лиц, так и на юридические лица с возможной конфискацией предметов правонарушения.

Заключение

Интеграция систем цифровой прослеживаемости в повседневную деятельность аптечных организаций давно перестала быть временной мерой или экспериментом — это стабильная и обязательная реальность современного фармацевтического рынка. Прозрачность цепочки поставок защищает конечного потребителя от фальсификаций, а добросовестным участникам рынка позволяет выстраивать максимально эффективную, безопасную и контролируемую логистику. Соблюдение установленных регламентов, своевременное обновление программного обеспечения и высокий уровень ответственности фармацевтического персонала гарантируют бесперебойную работу аптеки и полное соответствие строгим требованиям действующего законодательства.