Белара тб п/о плен N 63 /Код fz-1395666

Активные вещества

этинилэстрадиол (ethinylestradiol)

хлормадинон (chlormadinone)

Фармакологическое действие

Длительное применение препарата Белара приводит к уменьшению секреции ФСГ и ЛГ и, следовательно, к подавлению овуляции. Одновременно происходит пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки, повышается вязкость слизистого секрета шейки матки, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.

Показания препарата Белара

пероральная контрацепция.

Режим дозирования

Для приема внутрь. Таблетку, обозначенную соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. Одну таблетку, следует принимать каждый день в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток, через два-четыре дня после приема последней таблетки возникнет кровотечение отмены, подобное менструальному кровотечению. После окончания 7-дневного перерыва следует приступить к приему препарата Белара из следующей упаковки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

Перед применением требуется консультация специалиста. Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Режим хранения, взаимодействие и побочные действия указаны в инструкции.

Побочное действие

• При приеме препарата Белара наиболее часто встречающимися побочными реакциями (более 20% случаев) являются прорывные кровотечения, кровянистые выделения из влагалища, головная боль и неприятные ощущения в области молочных желез. Частота ациклических кровотечений обычно уменьшается по мере увеличения продолжительности приема препарата Белара.
• Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (=>1/10), часто (=>1/100, 1/10), нечасто (=>1/1000, 1/100), редко (=>1/10 000, 1/1000), очень редко ( 1/10 000).
• Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем.
• Со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая аллергические реакции со стороны кожи.
• Со стороны обмена веществ: нечасто - изменения липидного состава крови, включая гипертриглицеридемию, редко - повышение аппетита.
• Со стороны психики: часто - подавленное настроение, нервозность, раздражительность.
• Со стороны нервной системы: часто - головокружение, мигрень (и/или ее усиление).
• Со стороны органа зрения: часто - расстройства зрения, редко - конъюнктивит, непереносимость контактных линз.
• Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - внезапная потеря слуха, шум в ушах.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение АД, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.
• Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, часто - рвота, нечасто - боли в животе, метеоризм, диарея.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - угревая сыпь, нечасто - нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи, гипергидроз, редко - крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз, очень редко - узловатая эритема.
• Со стороны костно-мышечной системы: часто - чувство тяжести в нижних конечностях, нечасто - боль в спине, мышечные расстройства.
• Со стороны половой системы и молочной железы: очень часто - усиление слизистых выделений из влагалища, болезненные менструальноподобные выделения из влагалища, отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений, часто - боль в нижней части живота, нечасто - галакторея, фиброаденома молочной железы, вагинальный кандидоз, снижение либидо, редко - увеличение молочных желез, вульвовагинит, менорагия, предменструальноподобный синдром.
• Общие расстройства: часто - усталость, отеки, увеличение массы тела.
• При применении комбинированных пероральных контрацептивов, включая содержащие этинилэстрадиол 30 мкг и хлормадинона ацетат 2 мг, также отмечались следующие нежелательные эффекты:
• повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например, тромбоз вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда), риск может усиливаться дополнительными факторами,
• повышение риска заболевания желчевыводящих путей,
• в редких случаях повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже - злокачественных новообразований печени), единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям,
• обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Противопоказания к применению

• Прием препарата Белара противопоказан при следующих заболеваниях/состояниях:
• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения),
• наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия),
• планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок),
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями,
• сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю,
• неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое увеличение АД (свыше 140/90 мм.рт.ст.),
• наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов: повышенная устойчивость организма к активированному протеину С (АРС-резистентность), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт),
• острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени),
• генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или приема половых гормонов в анамнезе,
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи,
• наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе,
• выраженная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения,
• впервые выявленная порфирия или ее рецидив (все три формы, в особенности приобретенная порфирия),
• наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них,
• выраженные нарушения метаболизма липидов,
• панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии,
• впервые возникшие приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли,
• мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень),
• острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха,
• двигательные нарушения (в частности, парез),
• увеличение числа приступов эпилепсии,
• тяжелая депрессия,
• ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей,
• аменорея неясной этиологии,
• гиперплазия эндометрия,
• кровотечение из влагалища неясной этиологии,
• беременность или подозрение на нее,
• период лактации (грудного вскармливания),
• курение в возрасте старше 35 лет,
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
• наличие выраженных или множественных факторов артериального или венозного тромбоза (увеличение возраста, курение, особенно в возрасте старше 35 лет, ожирение >30 кг/м2, дислипопротеинемия, наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной недостаточности у родственников 1-й линии родства, заболевания клапанов сердца, фибрилляция предсердий, бактериальный эндокардит, любые операции на нижних конечностях, обширная травма),
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью (только после оценки потенциального риска и ожидаемой пользы, а также при проведении тщательного медицинского контроля) следует назначать препарат Белара при наличии следующих состояний/заболеваний/факторов риска в настоящее время или в анамнезе: эпилепсия, рассеянный склероз, судорожный синдром (тетания), мигрень без очаговой неврологической симптоматики, бронхиальная астма, сердечная или почечная недостаточность, малая хорея, сахарный диабет с неосложненным течением, острые и хронические заболевания печени легкой и средней степени тяжести (при нормальных показателях функциональных проб печени), нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия, аутоиммунные заболевания (включая СКВ), ожирение (ИМТ 30 кг/м2), контролируемая артериальная гипертензия, эндометриоз, варикозная болезнь, флебит поверхностных вен нижних конечностей, нарушение свертывающей системы крови, мастопатия, миома матки, герпес беременных, депрессия, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение препарата Белара при беременности противопоказано. Перед тем, как начать применение препарата Белара, необходимо исключить наличие беременности. При наступлении беременности в период применения препарата Белара, прием препарата следует немедленно прекратить. Существующие эпидемиологические данные не содержат сведений о развитии тератогенного или эмбриотоксического действия у женщин, которые случайно принимали при беременности препараты, содержащие эстрогены и гестагены в такой же комбинации, как и в препарате Белара.
• Применение препарата Белара в период грудного вскармливания противопоказано, поскольку препарат уменьшает количество вырабатываемого молока и изменяет его состав. Небольшие количества входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболиты выделяются с грудным молоком и могут воздействовать на ребенка.