Циркадин тб пролонг д-я 2 мг N 21 /Код fz-1475142

Код АТХ

N05CH01 (Melatonin)

Действующее вещество

мелатонин (melatonin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

	1 таб.
мелатонин	2 мг

Вспомогательные вещества: сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата [1:2:0.1] - 40 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 40 мг, лактозы моногидрат - 80 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, тальк - 4 мг, магния стеарат - 2 мг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Препараты гормона эпифиза, Препараты гормона эпифиза

Фармако-терапевтическая группа

Снотворный препарат

Показания

- кратковременное лечение первичной бессонницы, характеризующейся плохим качеством сна у пациентов старше 55 лет (в качестве монотерапии).

Режим дозировки

Внутрь, по 2 мг 1 раз/сут, после приема пищи, вечером, за 1-2 ч перед сном.

Таблетки следует проглатывать целиком для поддержки замедленного высвобождения. Не следует разламывать или жевать таблетку для облегчения процесса проглатывания.

Курс лечения может составлять до 13 недель.

Влияние почечной недостаточности (любой степени тяжести) на фармакокинетику мелатонина не изучалось. С осторожностью следует назначать препарат данной категории пациентов.

Побочные действия

В клинических исследованиях о побочных реакциях сообщалось у 48.8% пациентов, получавших Циркадин, по сравнению с 37.8% в группе, получавшей плацебо. Сравнивая соотношение пациентов с побочными реакциями на 100 недель-пациентов, скорость в группе плацебо была выше, чем в группе, получавшей Циркадин (5.743 - плацебо против 3.013 - Циркадин). Наиболее частыми побочными реакциями в обеих группах были головная боль, назофарингит, боли в спине, боль в суставах.

В таблицу включены только те побочные реакции из клинических исследований, которые наблюдались у пациентов с одинаковой или большей частотой, чем в группе плацебо.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (=>1/10), часто (=>1/100, 1/10), нечасто (=>1/1000, 1/100), редко (=>1/10 000, 1/1000), частота неизвестна (не может быть установлена по доступным данным).

Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Инфекционные заболевания
			Опоясывающий герпес
Со стороны системы кроветворения
			Лейкопения Тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы
				Реакции повышенной чувствительности, в т.ч. отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка
Со стороны обмена веществ
			Гипертриглицеридемия Гипокалиемия Гипонатриемия
Со стороны психики
		Раздражительность Нервозность Беспокойство Бессонница Необычные сновидения Кошмарные сновидения Тревога	Перемены настроения Агрессия Ажитация Плаксивость Симптомы стресса Дезориентация Раннее утреннее пробуждение Усиление либидо Сниженное настроение Депрессия
Со стороны нервной системы
		Мигрень Головная боль Вялость Психомоторная гиперреактивность Головокружение Сонливость	Обморок Нарушение памяти Нарушение концентрации внимания Сновидное состояние Синдром беспокойных ног Плохое качество сна Парестезии
Со стороны органа зрения
			Снижение остроты зрения Нечеткость зрения Повышенное слезотечение
Со стороны органа слуха и лабиринта
			Вертиго Позиционное вертиго
Со стороны сердечно-сосудистой системы
		Артериальная гипертензия	Стенокардия напряжения Ощущение сердцебиения Приливы
Со стороны пищеварительной системы
		Абдоминальная боль Абдоминальная боль в верхней части живота Диспепсия Язвенный стоматит Сухость во рту Тошнота Гипербилирубинемия	Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Желудочно-кишечный дискомфорт Образование пузырей на слизистой оболочке полости рта Язвенный глоссит Рвота Урчание в области кишечника Вздутие животе Гиперсекреция слюны Неприятный запах изо рта Расстройство желудка Гастрит
Со стороны кожи и подкожных тканей
		Дерматит Повышенное потоотделение по ночам Зуд и генерализованный зуд Сыпь Сухость кожи	Экзема Эритема Дерматит рук Псориаз Генерализованная сыпь Зудящая сыпь Поражение ногтей
Со стороны костно-мышечной системы
		Боль в конечности	Артрит Мышечный спазм Боль в шее Ночные судороги
Со стороны мочевыделительной системы
		Глюкозурия Протеинурия	Полиурия Гематурия Никтурия
Со стороны половой системы
		Симптомы менопаузы	Приапизм Простатит	Галакторея
Общие реакции
		Астения Боль в груди	Утомляемость Боль Жажда
Лабораторные и инструментальные данные
		Отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени Увеличение массы тела	Повышение активности печеночных трансаминаз Отклонение от нормы содержания электролитов в крови Отклонения от нормы результатов лабораторных тестов

Противопоказания к применению

- врожденная непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, врожденный дефицит лактазы,

- аутоиммунные заболевания,

- печеночная недостаточность,

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены),

- повышенная чувствительность к компонентам препарата (активному веществу и вспомогательным веществам).

Особые указания

Циркадин может вызывать сонливость. Поэтому препарат следует назначать с осторожностью, если вызываемая сонливость угрожает безопасности больного.

Клинические данные по применению Цикардина у больных с аутоиммунными заболеваниями отсутствуют, в связи с этим Циркадин не рекомендуется назначать больным с аутоиммунными заболеваниями.

Это препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Циркадин вызывает сонливость, в связи с этим в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Не отмечено случаев передозировки препарата Циркадин. Препарат применялся в дозе 5 мг/сут в клинических исследованиях продолжительностью более 12 мес, при этом не наблюдалось изменения характера сообщенных побочных эффектов. Имеются литературные данные о применении Циркадина в суточной дозе до 300 мг без клинически значимых побочных эффектов.

При передозировке предполагается развитие сонливости. Предполагается, что активное вещество выводится из организма в течение 12 ч после приема внутрь. Специального лечения не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетическое взаимодействие

Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует CYP3A in vitro. Клиническое значение этого факта до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.

В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует ферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими активными веществами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1А, по-видимому, незначимо.

Метаболизм мелатонина, главным образом, опосредован ферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A.

Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Сmах в крови в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 - CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации.

Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- или 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.

Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор CYP2D), который повышает уровень мелатонина в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма.

Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет стимуляции CYP1А2.

Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые способны повышать концентрацию мелатонина за счет ингибирования его метаболизма изоферментами CYP1А1 и CYP1А2.

Ингибиторы CYP1A2, такие как хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина.

Индукторы CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать концентрацию мелатонина в плазме крови.

В современной литературе имеется множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и этанола на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику Циркадина не проводились.

Фармакодинамическое взаимодействие

Во время приема Циркадина не следует употреблять алкоголь, т.к. он снижает эффективность препарата.

Циркадин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между Циркадином и золпидемом в течение одного часа после их приема. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации по сравнению с монотерапией золпидемом.

В ходе исследований Циркадин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином, препаратами, которые влияют на ЦНС. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее, одновременное применение с Циркадином приводило к повышению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных заданий по сравнению с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства 'помутнения в голове', в сравнении с монотерапией тиоридазином.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. Срок годности - 5 лет.

Болезни

Расстройства режима сна и бодрствования неорганической этиологии Данные предоставлены VIDAL