Эналаприл Гексал тб 5мг N 20 /Код fz-2021808

Код АТХ

C09AA02 (Enalapril)

Действующее вещество

эналаприла малеат (enalapril)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью 'EN 5', на противоположной стороне - насечка под углом 140 ('Snap-tab').

	1 таб.
эналаприла малеат	5 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, гипролоза, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки красно-коричневого цвета с более темными или более светлыми вкраплениями, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью 'EN 10', на противоположной стороне - насечка под углом 140 ('Snap-tab').

	1 таб.
эналаприла малеат	10 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа оксид красный.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки светло-оранжевого цвета с более светлыми или более темными вкраплениями, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью 'EN 20', на противоположной стороне - насечка под углом 140 ('Snap-tab').

	1 таб.
эналаприла малеат	20 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа оксид красный, железа оксид желтый.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Липофильные пролекарства, Ингибиторы АПФ, Ингибиторы АПФ, Ингибиторы АПФ

Фармако-терапевтическая группа

Ингибитор АПФ

Показания

- артериальная гипертензия,

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии),

- дисфункция левого желудочка.

Режим дозировки

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Суточную дозу, как правило, принимают утром, но можно разделить на 2 приема - утром и вечером.

При артериальной гипертензии начальная доза составляет 5 мг утром. Если АД не нормализуется, то суточную дозу можно увеличить до 10 мг. Интервал между повышением дозы должен составлять не менее 3 недель. Поддерживающая доза составляет, как правило, 10 мг. Максимальная суточная доза - 40 мг (по 20 мг 2 раза/сут).

При хронической сердечной недостаточности начальная доза составляет 2.5 мг утром. Повышение дозы следует производить постепенно, в зависимости от состояния пациента. Поддерживающая доза составляет, как правило, 5-10 мг. Максимальная суточная доза - 20 мг.

При дисфункции левого желудочка начальная доза составляет 2.5 мг 2 раза/сут, возможна коррекция дозы в зависимости от состояния пациента. Средняя поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза/сут.

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) и пациентов в возрасте старше 65 лет начальная доза составляет 2.5 мг утром. Поддерживающая доза составляет, как правило, 5-10 мг в сут. Максимальная суточная доза - 20 мг.

Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) и находящихся на гемодиализе начальная доза составляет 2.5 мг/сут. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны принимать препарат после диализа. Поддерживающая доза составляет, как правило, 5 мг/сут. Максимальная суточная доза - 10 мг.

Возможно применение препарата в виде монотерапии, или в комбинации с другими антигипертензивными средствами, особенно, с диуретиками. При одновременном приеме диуретиков происходит усиление гипотензивного эффекта.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале терапии редко - артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), головокружение, слабость, нарушение зрения, очень редко - загрудинная боль, стенокардия, сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии.

Со стороны дыхательной системы: непродуктивный сухой кашель, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диспептические расстройства (тошнота, диарея или запор, рвота, боли в животе), кишечная непроходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыведения, гепатит, желтуха.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в редких случаях - головная боль, головокружение, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, оглушенность сознания, крайне редко (при приеме в высоких дозах) - депрессия, нарушение сна, периферическая невропатия и парестезия, мышечные судороги, нервозность, шум в ушах и расплывчатость зрения. Данные нарушения носят временный характер и нормализуются после отмены приема препарата.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушения функции почек, протеинурия.

Со стороны обмена веществ: редко - гиперкалиемия, гипонатриемии, вкусовые изменения (реакции носят временный характер и нормализуются после отмены приема препарата).

Со стороны репродуктивной системы: очень редко при применении в высоких дозах - импотенция.

Со стороны системы кроветворения: возможно снижение уровня гемоглобина, гематокрита и количества тромбоцитов.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, эксфолиативный дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, васкулит, миозит, артралгия, артрит, стоматит.

Прочие: очень редко, особенно у пациентов с нарушением функции почек, диффузными заболеваниями соединительной ткани, или при проведении одновременной терапии аллопуринолом, новокаинамидом или иммуносупрессорами, возможно развитие анемии, тромбоцитопении, невропатии, повышения концентрации мочевины, гиперкреатининемии, эозинофилии, в единичных случаях - повышение активности печеночных трансаминаз, агранулоцитоз или панцитопения. Необходимо регулярно контролировать величины перечисленных выше лабораторных параметров до начала и в ходе лечения, особенно у пациентов группы риска.

Большинство побочных эффектов носят временный характер и не требуют отмены приема препарата.

Противопоказания к применению

- ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. на фоне приема ингибиторов АПФ,

- стеноз (односторонний или двусторонний) почечных артерий,

- заболевания почек,

- заболевания печени,

- беременность,

- период лактации (грудного вскармливания),

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),

- повышенная чувствительность к компонентам препарата,

- повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ.

Особые указания

С осторожностью назначать Эналаприл Гексал пациентам со сниженным ОЦК (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте) из-за повышения риска внезапного и выраженного снижения АД после применения даже начальной дозы ингибитора АПФ. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации АД. В случае повторного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить прием препарата.

Эналаприл нельзя назначать пациентам, находящимся на диализе с использованием полиакрилнитрильных мембран AN 69, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций.

Перед началом приема препарата следует проверить функцию почек. Пациентам с нарушением функции почек следует уменьшить разовую дозу, либо увеличить интервалы между приемами препарата

До начала и во время лечения следует контролировать АД и проводить анализ лабораторных параметров, особенно при потере солей и/или жидкости, нарушенной функции почек, тяжелой или ренальной гипертензии, сердечной недостаточности и у пациентов в возрасте старше 65 лет.

В случае предшествующего лечения диуретиками, в частности, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, повышается риск развития ортостатической гипотензии, поэтому перед началом лечения эналаприлом необходимо компенсировать потерю жидкостей и солей.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом артерий почек или стенозом единственной почки наблюдалось повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке. Изменения носили обратимый характер и показатели возвращались к норме после прекращения лечения.

При развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ или гортани пациент должен немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Возможно появление кашля, который прекращается после отмены приема препарата.

Внезапная отмена лечения не приводит к синдрому отмены (резкому подъему АД). Перед исследованием функций паращитовидных желез препарат следует отменить.

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом из-за риска развития гиперкалиемии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В результате лечения эналаприлом возможно развитие индивидуальных реакций, которые могут нарушить способность пациента к активному участию в дорожно-транспортном движении, что следует иметь в виду также при обслуживании машин и при работе с приборами, требующими повышенного внимания. Данные реакции усиливаются при увеличении дозы и при приеме алкоголя.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора, в более тяжелых случаях - мероприятия, направленные на стабилизацию АД: в/в введение физиологического раствора, плазмозаменителей, при необходимости - введение ангиотензина II, проведение гемодиализа (скорость выведения эналаприлата в среднем составляет 62 мл/мин).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с аллопуринолом происходит уменьшение числа лейкоцитов в крови, лейкопения.

Анальгетики, НПВС (например, ацетилсалициловая кислота, индометацин) способны уменьшить гипотензивный эффект эналаприла.

При одновременном применении с диуретиками и другими антигипертензивными средствами происходит усиление гипотензивного эффекта эналаприла.

Средства для анестезии и агонисты опиоидных рецепторов при одновременном применении с эналаприлом усиливают снижение АД.

Калий, калийсберегающие диуретики (особенно спиронолактон, амилорид, триамтерен), а также другие средства, например, гепарин при одновременном применении с эналаприлом способствуют повышение уровня калия в сыворотке.

Поваренная соль уменьшает антигипертензивное действие эналаприла.

При одновременном применении с препаратами лития происходит повышение концентрации лития в сыворотке крови (необходим регулярный контроль содержания лития).

Эналаприл Гексал в редких случаях вызывает усиление гипогликемического эффекта пероральных гипогликемических средств (например, производные сульфонилмочевины/бигуаниды) и инсулина. В таких случаях требуется уменьшение дозы гипогликемических средств.

При одновременном применении с новокаинамидом происходит уменьшение числа лейкоцитов в крови, лейкопения.

При одновременном применении с цитостатиками, иммунодепрессантами, системными кортикостероидами наблюдаются более выраженное уменьшение числа лейкоцитов в крови и развитие лейкопении.

Эналаприл усиливает действие алкоголя.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. Срок годности - 3 года.

Болезни

Эссенциальная [первичная] гипертензия, Застойная сердечная недостаточность Данные предоставлены VIDAL