Энап-HL тб 20-12.5мг N 20 /Код fz-2166082

Код АТХ

C09BA02 (Эналаприл в комбинации с диуретиками)

Действующее вещество

гидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide), эналаприла малеат (enalapril)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.

	1 таб.
эналаприла малеат	10 мг
гидрохлоротиазид	12.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.

	1 таб.
эналаприла малеат	10 мг
гидрохлоротиазид	12.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем и насечкой на одной стороне.

	1 таб.
эналаприла малеат	10 мг
гидрохлоротиазид	12.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

содержащие ингибитор АПФ и диуретик

Фармако-терапевтическая группа

Антигипертензивный препарат

Показания

- артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Режим дозировки

Лечение артериальной гипертензии не следует начинать с комбинации лекарственных средств. Первоначально должны быть определены адекватные дозы отдельных компонентов. Доза всегда должна подбираться индивидуально для каждого пациента.

Принимать препарат следует регулярно в одно и тоже время (предпочтительно утром). Таблетки проглатывают целиком во время или после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Обычная доза составляет 1 таб./сут.

В случае пропуска приема очередной дозы препарата, ее необходимо принять как можно скорее, если до приема следующей дозы осталось достаточно большое количество времени. Если до приема последующей дозы осталось несколько часов, следует подождать и принять только ее. Не следует удваивать дозу.

Если не достигается удовлетворительный терапевтический эффект, рекомендуется добавить другое лекарственное средство или изменить терапию.

У пациентов, находящихся на терапии диуретиками, рекомендуется отменить лечение или снизить дозу диуретиков как минимум за 3 дня до начала лечения препаратом Энап-НЛ для предотвращения развития симптоматической гипотензии. Перед началом лечения должна быть исследована функция почек.

Продолжительность лечения не ограничена.

Пациентам с КК > 30 мл/мин или сывороточным креатинином 265 мкмоль/л (3 мг/дл) может быть назначена обычная доза препарата Энап-НЛ.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, различные нарушения ритма сердца, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, остановка сердца, инфаркт миокарда, цереброваскулярный инсульт, стенокардия, синдром Рейно, некротизирующий ангиит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, глоссит, стоматит, воспаление слюнных желез, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в эпигастрии, кишечные колики, илеус, панкреатит, печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, мелена.

Со стороны дыхательной системы: ринит, синусит, фарингит, охриплость, бронхоспазм, астма, пневмония, легочные инфильтраты, эозинофильная пневмония, эмболия легочной артерии, инфаркт легкого, респираторный дистресс (включая пневмонит и отек легких).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: депрессия, атаксия, сонливость, бессонница, беспокойство, нервозность, периферическая невропатия (парестезии, дизестезия).

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, почечная недостаточность, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия, снижение потенции.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, повреждение вкуса, нарушение обоняния, шум в ушах, конъюнктивит, сухость конъюнктивы, слезотечение.

Со стороны системы кроветворения: лейкоцитоз, эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия, гипогемоглобинемия, панцитопения.

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия.

Дерматологические реакции: потливость, сыпь, опоясывающий лишай, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, тромбоцитопеническая пурпура), анафилактические реакции.

Прочие: слабость, лихорадка, волчаночноподобный синдром, описанный в литературе (повышение температуры тела, миалгия и артралгия, серозит, васкулит, кожная сыпь, повышение СОЭ, лейкоцитоз, эозинофилия, положительный тест на антинуклеарные антитела).

Противопоказания к применению

- анурия,

- выраженные нарушения функции почек (КК 30 мл/мин),

- наследственный или идиопатический ангионевротический отек,

- ангионевротический отек, связанный с применением ингибиторов АПФ (в анамнезе),

- первичный гиперальдостеронизм,

- болезнь Аддисона,

- порфирия,

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),

- повышенная чувствительность к компонентам препарата,

- повышенная чувствительность к сульфонамидам.

С осторожностью следует применять препарат при двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерий единственной почки, нарушениях функции почек (КК 30-75 мл/мин), выраженном стенозе устья аорты, идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, ИБС, цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. при недостаточности мозгового кровообращения), хронической сердечной недостаточности, тяжелых аутоиммунных системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. СКВ, склеродермия), угнетении костномозгового кроветворения, сахарном диабете, гиперкалиемии, состоянии после трансплантации почек, тяжелых нарушениях функции печени и/или почек, состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, диарее и рвоте), подагре, у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Артериальная гипотензия со всеми клиническими последствиями может наблюдаться после первого приема таблеток Энап-НЛ у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и гипонатриемией, тяжелой почечной недостаточностью, артериальной гипертензией или дисфункцией левого желудочка и, в особенности, у пациентов, находящихся в состоянии гиловолемии, в результате терапии диуретиками, бессолевой диеты, диареи, рвоты или гемодиализа.

Артериальная гипотензия после приема первой дозы и ее более серьезные последствия - редкое и преходящее явление. Во избежание артериальной гипотензии перед лечением препаратом Энап-НЛ по возможности отменяют диуретики.

В случае возникновения артериальной гипотензии следует уложить пациента на спину с низким изголовьем и при необходимости скорректировать объем плазмы путем инфузии физиологического раствора. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения. После нормализации АД и восполнения ОЦК пациенты обычно хорошо переносят последующие дозы.

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов с нарушенной функцией почек (КК 0.5-1.3 мл/с), поскольку могут проявляться признаки аккумуляции препарата. При необходимости может быть использована комбинация эналаприла с более низким количеством гидрохлоротиазида или комбинированная терапия эналаприлом и гидрохлоротиазидом должна быть отменена.

У пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, может развиться азотемия.

Следует избегать назначения препарата Энап-НЛ пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки, поскольку это может привести к ухудшению почечной функции или даже к острой почечной недостаточности (эффект эналаприла). Необходим контроль функции почек до и во время проведения лечения препаратом.

Требуется осторожность при применении препарата у пациентов с ИБС, выраженными цереброваскулярными заболеваниями, аортальным стенозом или другим стенозом, препятствующим оттоку крови из левого желудочка, выраженным атеросклерозом, у пожилых пациентов в результате риска артериальной гипотензии и ухудшения перфузии сердца, головного мозга и почек.

Следует регулярно контролировать сывороточную концентрацию электролитов в период лечения для выявления возможного дисбаланса и своевременного принятия необходимых мер. Определение сывороточной концентрации электролитов обязательно для пациентов с длительной диареей, рвотой и получающих в/в инфузии.

У пациентов, принимающих Энап-НЛ, необходимо активно выявлять признаки электролитного дисбаланса: сухость во рту, жажда, слабость, сонливость, вялость, возбуждение, мышечная боль и судороги (преимущественно икроножных мышц), снижение АД тахикардия, олигурия и желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота).

Энап-НЛ должен с осторожностью использоваться у пациентов с печеночной недостаточностью или прогрессирующими заболеваниями печени, поскольку гидрохлоротиазид может вызвать печеночную кому даже при минимальных электролитных нарушениях.

Во время лечения Энапом-НЛ может отмечаться гипомагниемия и иногда гиперкальциемия, возникающие в результате повышения выведения магния и замедления выведения кальция с мочой под воздействием гидрохлоротиазида.

Значительное повышение сывороточного уровня кальция может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза.

У некоторых пациентов в результате действия гидрохлоротиазида может отмечаться гиперурикемия или ухудшение течения подагры. Если отмечается подъем концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, лечение должно быть прекращено. Оно может быть возобновлено после нормализации лабораторных показателей и в дальнейшем, проводиться под их контролем.

Осторожность при применении препарата необходима у всех пациентов, получающих лечение пероральными гипогликемическими средствами или инсулином, поскольку гидрохлоротиазид может ослаблять, а эналаприл усиливать их действие. Пациенты с сахарным диабетом должны более часто наблюдаться, может потребоваться некоторое изменение дозы гипогликемических средств.

При возникновении ангионевротического отека лица или шеи обычно бывает достаточно отмены терапии и назначение пациенту антигистаминных средств. В более тяжелых случаях (отек языка, глотки и гортани) ангионевротический отек лечится эпинефрином, проходимость дыхательных путей поддерживается интубацией или ларинготомией.

Антигипертензивный эффект Энапа-НЛ может усиливаться после симпатэктомии.

Вследствие повышения риска анафилактических реакций не следует назначать Энап-НЛ пациентам, находящимся на гемодиализе с использованием полиакрилонитриловых мембран, подвергающихся аферезу с декстрансульфатом и непосредственно перед процедурой десенсибилизации к осиному или пчелиному яду.

Во время лечения Энапом-НЛ могут отмечаться реакции повышенной чувствительности у пациентов без предшествующей аллергии или бронхиальной астмы.

Сообщалось об ухудшении течения СКВ на фоне терапии ингибиторами АПФ.

Сообщалось о нескольких случаях острой печеночной недостаточности с холестатической желтухой, некрозом печени и летальным исходом (редко) во время лечения ингибиторами АПФ. Причина этих синдромов неизвестна. При возникновении желтухи и повышение активности печеночных ферментов лечение должно быть прекращено, пациент должен находиться под наблюдением.

Осторожность также необходима у пациентов, принимающих сульфонамиды или пероральные гипогликемические средства из группы сульфонилмочевины в связи с возможной перекрестной повышенной чувствительностью.

Во время лечения требуется периодический контроль количества лейкоцитов, особенно у пациентов с заболеваниями соединительной ткани или почек.

У пациентов, получавших во время общей анестезии или после обширных хирургических операций лекарственные средства, вызывающие артериальную гипотензию, эналаприл может блокировать образование ангиотензина II, вторичное к компенсаторному высвобождению ренина. Если врач предполагает данный механизм артериальной гипотензии, лечение может проводиться повышением ОЦК.

Во время лечения необходим периодический контроль сывороточной концентрации электролитов, глюкозы, мочевины, креатинина и активности печеночных ферментов, а также белка мочи. Лечение Энапом-НЛ должно быть прекращено перед проведением исследований функции паращитовидных желез.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Энап-НЛ не влияет на управление автомобилем или работу с механизмами, однако у некоторых пациентов (преимущественно в начале лечения) могут возникать артериальная гипотензия и головокружение, способствующие снижению способности к управлению автомобилем и работе с механизмами. Поэтому в начале лечения рекомендуется избегать управления автомобилем, работы с механизмами и выполнения другой работы, требующей концентрации внимания, до тех пор, пока не будет установлен ответ на лечение.

Передозировка

При единовременном приеме пациентом слишком большого количества таблеток, следует немедленно вызвать врача.

Симптомы: повышенный диурез, выраженное снижение АД с брадикардией или другими нарушениями сердечного ритма, судороги, парезы, паралитический илеус, нарушения сознания (включая кому), почечная недостаточность, нарушение КЩР, нарушение электролитного баланса крови.

Лечение: пациента переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора. В более серьезных случаях показаны мероприятия, направленные на стабилизацию АД: в/в введение физиологического раствора, плазмозаменителей. Необходимо контролировать уровень АД, ЧСС, частоту дыхания, сывороточную концентрацию мочевины, креатинина, электролитов и диурез пациента. При необходимости - в/в введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата - 62 мл/мин).

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Энапа-НЛ с другими антигипертензивными средствами, барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, фенотиазином и наркотическими средствами, также как и с этанолом, усиливает антигипертензивное действие Энапа-НЛ.

Анальгетики и НПВС, большое количество соли в диете, одновременный прием колестирамина или колестипола снижают эффект Энапа-НЛ.

По возможности следует избегать одновременного применения Энапа-НЛ и препаратов лития, поскольку возможно развитие литиевой интоксикации вследствие снижения выведения лития. Необходим контроль концентрации лития в сыворотке крови, его доза соответственно корригируется.

Одновременное применение Энапа-НЛ и НПВС, анальгетиков (вследствие ингибирования синтеза простагландинов) может снижать эффективность эналаприла и повышать риск ухудшения почечной функции и/или течения сердечной недостаточности. У некоторых пациентов при одновременном лечении также может снижаться антигипертензивный эффект эналаприла, поэтому пациентов следует тщательно наблюдать.

Одновременное применение Энапа-НЛ с калийсберегающими диуретиками (в т.ч. спиронолактон, амилорид, триамтерен) или добавление калия может привести к гиперкалиемии.

Одновременное применение Энапа-НЛ с аллопуринолом, цитостатиками, иммунодепрессантами или системными ГКС может стать причиной лейкопении, анемии или панцитопении, поэтому требуется периодический контроль гемограммы.

Сообщалось об острой почечной недостаточности у 2 пациентов после трансплантации почек, одновременно получавших эналаприл и циклоспорин. Предполагается, что острая почечная недостаточность явилась результатом снижения почечного кровотока, вызванного циклоспорином, и уменьшения клубочковой фильтрации, вызванного эналаприлом. Поэтому необходима осторожность при одновременном использовании эналаприла и циклоспорина.

Одновременное применение Энапа-НЛ с сульфонамидами и пероральными гипогликемическими средствами из группы сульфонилмочевины может стать причиной реакций повышенной чувствительности (возможна перекрестная повышенная чувствительность).

Необходима осторожность при одновременном применении Энапа-НЛ с сердечными гликозидами. Возможные гидрохлоротиазид-индуцированная гиповолемия, гипокалиемия и гипомагниемия могут повышать токсичность гликозидов.

Одновременное применение Энапа-НЛ с ГКС повышает риск возникновения гипокалиемии.

При одновременном применении Энапа-НЛ и теофиллина, эналаприл может снижать T1/2 теофиллина.

При одновременном применении Энапа-НЛ и циметидина, может увеличиваться T1/2 эналаприла.

Риск артериальной гипотензии повышается во время общей анестезии или применении недеполяризирующих миорелаксантов (например, тубокурарина).

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25 С. Срок годности - 2 года.

Болезни

Эссенциальная [первичная] гипертензия Данные предоставлены VIDAL