Фромилид Уно ретард тб п/о 500мг N 7 /Код fz-2753381

Код АТХ

J01FA09 (Clarithromycin)

Действующее вещество

кларитромицин (clarithromycin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой 'U' на одной стороне.

	1 таб.
кларитромицин	500 мг

Вспомогательные вещества: натрия алгинат - 80 мг, натрия кальция алгинат - 90 мг, лактозы моногидрат - 225 мг, повидон - 30 мг, полисорбат 80 - 30 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный - 5 мг, магния стеарат - 10 мг, тальк - 30 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 14.45 мг, тальк - 1.33 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) - 0.5 мг, титана диоксид - 2.64 мг, пропиленгликоль - 1.08 мг.

5 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

для системного применения

Фармако-терапевтическая группа

Антибиотик группы макролидов

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллит, фарингит, синусит, острый средний отит),

- инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, внебольничная пневмония),

- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фолликулит, рожа).

Режим дозировки

Препарат принимают внутрь, во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая.

Взрослым назначают в дозе 500 мг (1 таб.) 1 раз/сут.

При тяжелых инфекциях: 1000 мг (2 таб.) 1 раз/сут.

Курс лечения составляет 5-14 дней, при внебольничной пневмонии и синусите - 6-14 дней.

У пациентов пожилого возраста нет необходимости изменять дозу кларитромицина, кроме случаев выраженных нарушений функции почек.

Не следует применять Фромилид уно при КК 30 мл/мин.

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (=>1/10), часто (от =>1/100 до 1/10), нечасто (от =>1/1000 до 1/100), редко (от =>1/10 000 до 1/1000), очень редко (от 1/10 000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, тошнота, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов, нечасто - рвота, диарея, стоматит, глоссит, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изменение цвета зубов и языка, острый панкреатит, гепатоцеллюлярный и холестатический гепатит, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, анорексия, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, метеоризм, гастрит, очень редко - сообщалось о случаях печеночной недостаточности с летальным исходом, в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - усиленное потоотделение, частота неизвестна - лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой, акне, рожа, эритразма.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, нечасто - парестезии, сонливость, беспокойство, галлюцинации, судороги, психоз, головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения, деперсонализация, дезориентация, тремор, депрессия, частота неизвестна - мания.

Со стороны органов чувств: часто - искажение или потеря вкусовых ощущений (дисгевзия), нечасто - шум, звон в ушах, отдельные случаи потери слуха (после отмены препарата слух восстанавливается), вертиго, очень редко - случаи изменения обоняния.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - желудочковая тахикардия, в т.ч. типа 'пируэт', трепетание и мерцание желудочков, удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения (необычные кровотечения, кровоизлияния), лейкопения, частота неизвестна - агранулоцитоз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, артралгия, частота неизвестна - миопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - интерстициальный нефрит, частота неизвестна - почечная недостаточность.

Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактические реакции, частота неизвестна - пурпура Шейнлейн-Геноха.

Лабораторные показатели: нечасто - повышение концентрации креатинина, гипогликемия (в т.ч. при одновременном применении гипогликемических препаратов), повышение активности ЩФ, повышение содержания билирубина, частота неизвестна - повышение МНО, удлинение протромбинового времени.

Прочие: вторичные инфекции (развитие устойчивости к микроорганизмам), нечасто - астения.

Противопоказания к применению

- хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (КК 30 мл/мин),

- эпизоды холестатической желтухи и/или нарушения функции печени, возникшие на фоне приема кларитромицина (в анамнезе),

- порфирия,

- I триместр беременности,

- период лактации (грудного вскармливания),

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),

- одновременное применение с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином, эрготамином и другими алкалоидами спорыньи, мидазоламом, алпразоламом, триазоламом,

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,

- повышенная чувствительность к кларитромицину и другим компонентам препарата,

- повышенная чувствительность к другим антибиотикам из группы макролидов.

С осторожностью: II-III триместры беременности, почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин), печеночная недостаточность, миастения, одновременное применение лекарственных средств, метаболизирующихся в печени.

Особые указания

Большинство штаммов Staphylococcus spp., устойчивых к метициллину и оксациллину, резистентны к кларитромицину.

Среди макролидных антибиотиков существует перекрестная резистентность.

Лечение антибиотиками изменяет нормальную микрофлору кишечника, поэтому может наблюдаться суперинфекция, вызванная резистентными микроорганизмами. При развитии вторичной инфекции должна быть назначена адекватная терапия.

При возникновении во время или после лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль активности печеночных ферментов в плазме крови.

При одновременном применении лекарственных средств, метаболизирующихся в печени, рекомендуется измерять их концентрацию в сыворотке крови.

В случае одновременного применения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии препарата Фромилид уно на способность к управлению автотранспортом и другими техническими устройствами отсутствуют. Однако, учитывая возможное развитие побочных эффектов, пациентам необходимо соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, головная боль, нарушение сознания, параноидальное поведение, гипокалиемия, гипоксемия.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Лекарственное взаимодействие

Цизаприд, пимозид, терфенадин и астемизол

При одновременном применении с кларитромицином возможно увеличение концентрации препаратов в крови, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, желудочковую тахикардию типа 'пируэт'.

Эрготамин, диэрготамин

При одновременном применении возможно развитие эффектов, связанных с острым отравлением препаратами группы дигидроэрготамина: спазм сосудов, ишемия конечностей, нарушения со стороны ЦНС.

Эфавинерз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин

Эти препараты являются сильными индукторами системы изофермента системы цитохрома Р450, что может вызвать увеличение метаболизма кларитромицина и, следовательно, снижение его концентрации в плазме крови, ослабление терапевтического эффекта. Вместе с тем увеличивается уровень микробиологически активного метаболита 14-гидроксикларитромицина.

Флуконазол

Несмотря на увеличение минимальной Css кларитромицина при его одновременном применении с флуконазолом, средняя Css активного метаболита кларитромицина практически не меняется. Поэтому коррекция дозы кларитромицина в случае его одновременного применения с флуконазолом не требуется.

Ритонавир

Благодаря широкому терапевтическому диапазону кларитромицина, снижение дозы у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с КК 30-60 мл/мин доза кларитромицина может быть уменьшена на 50% (не более 1 таб. препарата Фромилид уно в сут). Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 30 мл/мин) не следует принимать кларитромицин пролонгированного действия в связи с невозможностью адекватной коррекции дозы.

Антиаритмические препараты (хинидин и дизопирамид)

Возможно возникновение тахикардии типа 'пируэт' при одновременном применении кларитромицина и хинидина или дизопирамида. Следует регулярно проводить контроль ЭКГ на предмет увеличения интервала QT, а также контролировать концентрацию этих препаратов в сыворотке крови.

Взаимодействие, обусловленное изоферментами CYP3А

Одновременное применение кларитромицина и препаратов, первично метаболизирующихся изоферментами CYP3A, может ассоциироваться с взаимным повышением их концентраций, что может усилить или продлить как терапевтические, так и побочные эффекты. В случае необходимости следует проводить коррекцию дозы препарата, принимаемого вместе с кларитромицином пролонгированного действия.

Теми же изоферментами CYP3A, что и метаболизм кларитромицина, осуществляется метаболизм алпразолама, астемизола, карбамазепина, цилостазола, цизаприда, циклоспорина, дизопирамида, алкалоидов спорыньи, ловастатина, метилпреднизолона, мидазолама, омепразола, пероральных антикоагулянтов, пимозида, хинидина, рифабутина, силденафила, симвастатина, такролимуса, терфенадина, триазолама и винбластина. К препаратам, взаимодействующим подобным образом через другие изоферменты в рамках системы изофермента цитохрома Р450, относятся фенитоин, теофиллин и вальпроевая кислота.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

Как и другие макролиды, кларитромицин увеличивает концентрацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, ловастатин и симвастатин). В редких случаях возможно развитие рабдомиолиза у пациентов, принимающих одновременно эти препараты.

Непрямые антикоагулянты

Возможно усиление их действия. Следует тщательно контролировать протромбиновое время в случае одновременного применения этих препаратов.

Силденафил, тадалафил и варденафил

Каждый из этих ингибиторов ФДЭ5 метаболизируется, по крайней мере, частично, с участием изоферментов CYP3A. В то же время изофермент CYP3A может ингибироваться в присутствии кларитромицина. Одновременное применение кларитромицина с данными препаратами может привести к увеличению ингибирующего воздействия на ФДЭ5, поэтому следует рассмотреть возможность уменьшения дозы силденафила, тадалафила и варденафила.

Теофиллин, карбамазепин

Возможно повышение концентрации теофиллина или карбамазепина в системном кровотоке.

Толтеродин

В части популяции, характеризующейся низкой активностью изофермента CYP2D6, может потребоваться снижение дозы толтеродина в присутствии ингибиторов изофермента CYP3A, таких как кларитромицин.

Триазолобензодиазепины

Необходимо избегать одновременного применения с пероральными бензодиазепинами, которые метаболизируются CYP3A и кларитромицина. В случае их в/в введения при одновременном применении с кларитромицином необходимо тщательно контролировать состояние пациента для возможной коррекции дозы. Для бензодиазепинов, выведение которых не зависит от изоферментов CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), маловероятно клинически значимое взаимодействие с кларитромицином.

При одновременном применении кларитромицина и триазолама возможно воздействие на ЦНС (сонливость, спутанность сознания).

Колхицин

При одновременном применении кларитромицина и колхицина, ингибирование Р-гликопротеина (P-gp) и/или CYP3A может привести к усилению эффекта колхицина. В отдельных случаях возможны отравления колхицином при его одновременном применении с колхицином, в основном у пациентов пожилого возраста, при наличии почечной недостаточности такие случаи заканчивались летальным исходом.

Дигоксин

При одновременном применении кларитромицина и дигоксина ингибирование P-gp кларитромицином может привести к усилению действия дигоксина, к повышению концентрации дигоксина в сыворотке крови у пациентов, к развитию клинических симптомов отравления дигоксином.

Зидовудин

Исследования взаимодействия таблеток кларитромицина с замедленным высвобождением с зидовудином не проводилось.

Двунаправленное взаимодействие лекарственных средств

Атазанавир. Являясь субстратами и ингибиторами CYP3A, эти препараты взаимодействуют двунаправлено: увеличивается AUC атазанавира и кларитромицина, уменьшается AUC 14-гидроксикларитромицина. Благодаря широкому терапевтическому диапазону кларитромицина у пациентов с нормальной функцией почек не требуется уменьшения дозы, а при почечной недостаточности средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) дозу кларитромицина следует уменьшить вдвое. Максимальная суточная доза кларитромицина при одновременном применении с ингибиторами протеаз, не должна превышать 1000 мг/сут.

Итраконазол. Кларитромицин может увеличивать уровень итраконазола в плазме, в то время как итраконазол может увеличить концентрацию кларитромицина. Пациентов, одновременно принимающих итраконазол и кларитромицин, следует тщательно обследовать на наличие симптомов усиления или увеличения длительности фармакологических эффектов этих препаратов.

Саквинавир. При одновременном применении с кларитромицином в течение ограниченного времени коррекция дозы не требуется. При применении саквинавира совместно с ритонавиром следует учитывать потенциальное влияние ритонавира на кларитромицин.

Верапамил. При одновременном применении с кларитромицином возможно повышение АД, брадиаритмия и лактацидоз.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25 С. Срок годности - 3 года.

Болезни

Легочная инфекция, вызванная Mycobacterium, Рожа, Болезнь легионеров, Гнойный и неуточненный средний отит, Острый назофарингит, Острый синусит, Острый фарингит, Острый тонзиллит, Острый ларингит и трахеит, Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках, Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae, Пневмония, вызванная хламидиями, Острый бронхит, Хронический ринит, назофарингит и фарингит, Хронический синусит, Хронический тонзиллит, Хронический ларингит и ларинготрахеит, Хронический бронхит неуточненный, Импетиго, Абсцесс кожи, фурункул и карбункул, Флегмона, Пиодермия, Болезнь волосяных фолликулов неуточненная, Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках Данные предоставлены VIDAL