Иновелон тб п/о плен 400 мг N 60 /Код fz-2416682

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с рисками на обеих сторонах и гравировкой на одной стороне.

Состав

1 таб. руфинамид 400 мг

Побочные действия

Клиническая программа разработки препарата Иновелон включала более 1900 пациентов с различными типами эпилепсии. Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, головокружение, повышенная утомляемость и сонливость. Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто были сонливость и рвота. Нежелательные реакции были в основном легкой или умеренной степени тяжести. Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из исследований, отмечались в 8.2% случаев у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, получавших руфинамид, и в 0% случаев - у пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводившими к отмене препарата, были сыпь и рвота.

По результатам двойного слепого исследования нежелательные реакции у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, наблюдаемые чаще среди пациентов, принимавших руфинамид, чем в группе плацебо, приведены в таблице ниже и распределены в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) по частоте.

Частота возникновения определялась как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и 1/10) и нечасто (> 1/1 000 и 1/100).
Класс систем и органов Очень часто Часто Нечасто
Инфекционные и паразитарные заболевания пневмония, грипп, назофарингит, инфекция уха, синусит, ринит - част
Нарушения со стороны иммунной системы гиперчувствительность нечасто
Нарушения со стороны обмена веществ и питания анорексия, расстройство пищевого поведения, снижение аппетита
Нарушения психики тревога, бессонница - часто
Нарушения со стороны нервной системы сонливость, головная боль- очень часто, головокружение эпилептический статус, судороги, нарушение координации, нистагм, психомоторная гиперактивность, тремор - часто.
Нарушения со стороны органа зрения диплопия, нечеткость зрительного восприятия -часто
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения вертиго - часто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки псредостения носовое кровотечение - часто
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота, рвота боль в верхней части живота, запор, диспепсия, диарея - часто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей повышение активности печеночных ферментов - нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сыпь. акне - часто.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани боль в спине - часто.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы олигоменорея - часто.
Общие расстройства и нарушения в месте введения утомляемость нарушение походки - часто

Лабораторные и инструментальные данные снижение массы тела - часто

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций травма головы, контузия - часто.

Показания

- препарат Иновелон показан в составе дополнительной терапии при лечении эпилептических приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто у пациентов старше 4 лет.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата и производным триазола,
- детский возраст до 4 лет (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют),
- тяжелая печеночная недостаточность (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют),
- период грудного вскармливания,
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести