Ленуксин 10мг таб п/о N28 /Код fz-2328077

Код АТХ

N06AB10 (Escitalopram)

Действующее вещество

эсциталопрам (escitalopram)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой '№53' на одной стороне, на поперечном разрезе белого или почти белого цвета.

	1 таб.
эсциталопрама оксалат	6.3875 мг,
что соответствует содержанию эсциталопрама	5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 16.4125 мг, кроскармеллоза натрия - 3.125 мг, тальк - 0.625 мг, целлюлоза микрокристаллическая силицинизированная 90 (Prosolv 90) - 17.6625 мг, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная HD90 (Prosolv HD90) - 17.6625 мг, магния стеарат - 0.625 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 33G28523 - 1.25 мг (гипромеллоза 6cP (2910) - 40%, титана диоксид (Е171) - 25%, лактозы моногидрат - 21%, макрогол 3350 - 8%, глицерола триацетат (триацетин) - 6%).

14 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
28 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой '№54' на одной стороне и риской на другой стороне, на поперечном разрезе белого или почти белого цвета.

	1 таб.
эсциталопрама оксалат	12.775 мг,
что соответствует содержанию эсциталопрама	10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 32.825 мг, кроскармеллоза натрия - 6.25 мг, тальк - 1.25 мг, целлюлоза микрокристаллическая силицинизированная 90 (Prosolv 90) - 35.325 мг, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная HD90 (Prosolv HD90) - 35.325 мг, магния стеарат 1.25 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 33G28523 - 2.5 мг (гипромеллоза 6cP (2910) - 40%, титана диоксид (Е171) - 25%, лактозы моногидрат - 21%, макрогол 3350 - 8%, глицерола триацетат (триацетин) - 6%).

14 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
28 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой '№56' на одной стороне и риской на другой стороне, на поперечном разрезе белого или почти белого цвета.

	1 таб.
эсциталопрама оксалат	25.55 мг,
что соответствует содержанию эсциталопрама	20 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 65.65 мг, кроскармеллоза натрия - 12.5 мг, тальк - 2.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая силицинизированная 90 (Prosolv 90) - 70.65 мг, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная HD90 (Prosolv HD90) - 70.65 мг, магния стеарат - 2.5 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 33G28523 - 5 мг (гипромеллоза 6cP (2910) - 40%, титана диоксид (Е171) - 25%, лактозы моногидрат - 21%, макрогол 3350 - 8%, глицерола триацетат (триацетин) - 6%).

14 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.
28 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Фармако-терапевтическая группа

Антидепрессант

Показания

- депрессия средней или тяжелой степени,

- панические расстройства с агорафобией или без нее,

- социальное тревожное расстройство (социальная фобия),

- генерализованное тревожное расстройство.

Режим дозировки

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.

Депрессия средней и тяжелой степени

Обычно назначают 10 мг 1 раз/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта в течение как минимум 6 мес.

Панические расстройства с агорафобией или без нее

В течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.

Социальное тревожное расстройство (социальная фобия)

Обычно назначают 10 мг 1 раз/сут. Ослабление симптомов обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза впоследствии может быть уменьшена до 5 мг/сут или увеличена до максимальной - 20 мг/сут. Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 12 недель. Для предотвращения рецидивов заболевания может назначаться повторная терапия в течение 6 месяцев или дольше в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Перед назначением препарата необходимо дифференцировать социальную фобию с 'обыденной' застенчивостью или робостью.

Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендуемая начальная доза - 10 мг 1 раз/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут. Допускается длительное назначение препарата (6 месяцев и дольше) в дозе 20 мг/сут.

Пожилым пациентам (старше 65 лет) рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы - 5 мг/сут. Максимальная доза - 10 мг/сут.

При средней степени тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) препарат назначают с осторожностью.

При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. При выраженной печеночной недостаточности необходимо соблюдать осторожность при титровании.

Для пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 недель во избежание возникновения синдрома отмены.

Побочные действия

Побочные эффекты наиболее часто возникают на первой или второй неделе лечения препаратом и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии.

Классификация ВОЗ нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень частые - 1/10 назначений (>10%), частые - 1/100 назначений (>1% и 10%), нечастые - 1/1000 назначений (>0.1% и 1%), редкие - 1/10 000 назначений (>0.01% и 0.1%), очень редкие - 1/10 000 назначений ( 0.01%).

Со стороны ЦНС: часто - головная боль, головокружение, слабость, бессонница или сонливость, судороги, тремор, двигательные нарушения, серотониновый синдром (ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия), реже - галлюцинации, мания, спутанность сознания, ажитация, тревога, деперсонализация, панические атаки, повышенная раздражительность, расстройства зрения.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, часто - диарея, сухость во рту, нарушения вкусовых ощущений, снижение аппетита или наоборот его повышение, запор.

Со стороны кожных покровов: часто - повышенная потливость, редко - кожная сыпь, зуд, экхимоз, пурпура, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: часто - нарушение эякуляции, импотенция, возможны нарушения менструального цикла.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - задержка мочи.

Со стороны организма в целом: часто - слабость, редко - гипертермия.

Метаболические нарушения: редко - недостаточная секреция АДГ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ортостатическая гипотензия.

Лабораторные показатели: часто - изменение лабораторных показателей функции печени, гипонатриемия и изменения ЭКГ (удлинение интервала QT, расширение комплекса QRS, изменение сегмента ST и зубца Т).

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: в отдельных случаях возможны анафилактические реакции.

Пациент должен быть информирован о том, что при усугублении любых из указанных в инструкции побочных эффектов или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, следует сообщать об этом врачу.

Противопоказания к применению

- детский и юношеский возраст до 18 лет,

- одновременный прием с ингибиторами МАО,

- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы и глюкозо-галактозная мальабсорбция, поскольку препарат содержит сахарозу,

- повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

С осторожностью: почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин), гипомания, мания, фармакологически неконтролируемая эпилепсия, депрессия с суицидальными попытками, сахарный диабет, пожилой возраст, цирроз печени, склонность к кровотечениям, одновременный прием с препаратами, снижающими порог судорожной готовности и вызывающими гипонатриемию, с этанолом, а также с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP2C19.

Особые указания

Эсциталопрам нельзя назначать одновременно с ингибиторами МАО из-за риска развития серотонинового синдрома. Эсциталопрам может быть назначен через 14 дней после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО и как минимум через 1 день после прекращения терапии обратимым ингибитором МАО типа А (моклобемид). Как минимум 7 дней должно пройти после окончания приема эсциталопрама, прежде чем можно начинать лечение неселективными ингибиторами МАО.

У детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией и другими психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении препарата Ленуксин или любых других антидепрессантов детям, подросткам и молодым людям (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользы от их применения. В случае принятия решения о начале терапии антидепрессантами пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

При применении препаратов, принадлежащих к терапевтической группе СИОЗС, включая эсциталопрам, следует учитывать следующее: у некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения СИОЗС может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется использовать низкие начальные дозы.

Следует отменить препарат в случае развития судорожных припадков. Не рекомендуется применение у больных с нестабильной эпилепсией, при контролируемых припадках необходимо тщательное наблюдение. При увеличении частоты судорожных припадков СИОЗС, включая эсциталопрам, должны быть отменены.

Применение СИОЗС и СИОЗСН (селективных ингибиторов обратного захвата норадреналина) связано с развитием акатизии - состояния, которое характеризуется неприятным изнурительным ощущением беспокойства и гиперактивностью и часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние наиболее вероятно возникает на протяжении первых нескольких недель терапии. Повышение дозы может навредить пациентам, у которых возникли такие симптомы.

Эсциталопрам должен с осторожностью применяться у больных с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния эсциталопрам должен быть отменен.

У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить уровень глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

Риск совершения самоубийства свойственен депрессии и может сохраняться до существенного улучшения состояния, наступившего спонтанно или вследствие проводимой терапии. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, находящимися на лечении антидепрессантами, особенно в начале лечения из-за возможности клинического ухудшения и/или появления суицидальных проявлений (мыслей и поведения). Эта предосторожность должна соблюдаться и при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного заболевания депрессивным эпизодом.

Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции АДГ, на фоне приема эсциталопрама возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. Осторожность должна проявляться при назначении эсциталопрама и других СИОЗС лицам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, больным с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию.

При приеме эсциталопрама возможно развитие кожных кровоизлияний (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам у больных со склонностью к кровотечениям, а также принимающих пероральные антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови.

Поскольку клинический опыт одновременного применения эсциталопрама и ЭСТ (электросудорожная терапия) ограничен, то в подобных случаях должна соблюдаться осторожность.

У больных, принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях может развиваться серотониновый синдром. Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, обладающими серотонинергическим действием.

В связи с ограниченным клиническим опытом рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с ИБС.

После длительного применения резкое прекращение терапии эсциталопрамом у некоторых больных может привести к возникновению реакции отмены. Могут возникнуть такие нежелательные реакции, как головокружение, головные боли и тошнота. Выраженность этих реакций обычно незначительна, а продолжительность - ограничена. Чтобы избежать возникновения реакций отмены рекомендуется постепенная отмена препарата в течение 1-2 недель.

Взаимодействие с этанолом

Эсциталопрам не вступает с этанолом в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими антидепрессантами, следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего периода лечения препаратом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, сонливость, помрачение сознания, судороги, тахикардия, изменения ЭКГ (изменение сегмента ST, зубца Т, расширение комплекса QRS, удлинение интервала QT), аритмии, угнетение дыхания, рвота, рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гипокалиемия.

Кома и летальные случаи передозировки эсциталопрамом являются крайне редкими, большинство из них включают одновременную передозировку с другими лекарственными средствами. Прием дозы в пределах 400-800 мг эсциталопрама не вызывал тяжелых симптомов.

Лечение: специфического антидота не существует. Проводят симптоматическое и поддерживающее лечение: промывание желудка, адекватная оксигенация. Проводят мониторинг функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Исход благоприятный.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтическое взаимодействие

Серотонинергические препараты: одновременное применение с серотонинергическими препаратами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности: эсциталопрам может снижать порог судорожной готовности. Требуется проявлять осторожность при одновременном применении других лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности (трициклических антидепрессантов, СИОЗС, нейролептиков - производных фенотиазина, тиоксантена и бутирофенона, - мефлохина и трамадола).

Литий и триптофан: при одновременном применении эсциталопрама и лития или триптофана зарегистрированы случаи усиления действия препарата.

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum): одновременное применение эсциталопрама и препаратов зверобоя может привести к увеличению числа побочных эффектов.

Антикоагулянты и другие средства, влияющие на свертывание крови: при одновременном применении эсциталопрама с непрямыми антикоагулянтами и другими средствами, влияющими на свертывание крови (например, атипичными нейролептиками и производными фенотиазина, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и НПВС, тиклопидином и дипиридамолом), может возникнуть нарушение свертывания крови. В подобных случаях при начале или окончании терапии эсциталопрамом необходим регулярный мониторинг свертываемости крови.

Фармакокинетическое взаимодействие

Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику эсциталопрама: одновременное применение эсциталопрама и омепразола (ингибитор изофермента CYP2C19) в дозе 30 мг 1 раз/сут приводит к умеренному (примерно 50%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Одновременное применение эсциталопрама и циметидина (ингибитора изоферментов CYP2D6, CYP3A4 и CYP1A2) в дозе 400 мг 2 раза/сут приводит к повышению (примерно 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Таким образом, следует назначать с осторожностью эсциталопрам одновременно с ингибиторами изофермента CYP2C19 (например, омепразолом, эзомепразолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) и циметидином. При одновременном применении эсциталопрама и вышеуказанных препаратов может потребоваться уменьшение дозы эсциталопрама на основе мониторинга побочных эффектов.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных препаратов: эсциталопрам является ингибитором изофермента CYP2D6. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных средств, метаболизирующихся с помощью этого изофермента и имеющих малый терапевтический индекс, например, флекаинида, пропафенона и метопролола (в случаях применения при сердечной недостаточности) или лекарственных средств, в основном метаболизирующихся посредством изофермента CYP2D6 и действующих на ЦНС, например, антидепрессантов: дезипрамина, кломипрамина, нортриптилина, или нейролептиков: рисперидона, тиоридазина, галоперидола. В этих случаях может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение эсциталопрама и дезипрамина или метопролола приводит к двукратному увеличению концентрации двух последних препаратов.

Эсциталопрам может незначительно ингибировать изофермент CYP2C19. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных средств, метаболизирующихся CYP2C19.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30 С. Срок годности - 2 года.

Болезни

Биполярное аффективное расстройство, Депрессивный эпизод, Рекуррентное депрессивное расстройство, Фобические тревожные расстройства (в т.ч. агорафобия, социальные фобии), Паническое расстройство [эпизодическая пароксизмальная тревожность], Генерализованное тревожное расстройство, Смешанное тревожное и депрессивное расстройство Данные предоставлены VIDAL