Никоретте трансдерм.терап.сист-пластырь 10мг/16ч N 7 /Код fz-2357433

Код АТХ

N07BA01 (Nicotine)

Действующее вещество

никотин (nicotine)

Форма выпуска, состав и упаковка

- Пластырь трансдермальный прямоугольной формы с закругленными углами, полупрозрачный, бежевого цвета, на прямоугольной алюминизированной и силиконизированной отделяемой подложке, площадью 22.5 см2+-2%, 43x53 мм.

	1 пластырь	доза, выделяемая пластырем за 16 ч
никотин	39.37 мг	25 мг

Вспомогательные вещества: триглицериды (средняя длина цепи) - 45.68 мг, сополимер бутилметакрилата - 36.45 мг, полиэтилентерефталатная пленка, 19 mм (с одной стороны может быть лакированной) - носитель слоя, содержащего действующее вещество.

Акрилатная основа: акриловый адгезивный раствор - 309.60 мг, калия гидроксид - 1.80 мг, кроскармелоза натрия - 12.50 мг, алюминия ацетилацетонат - 0.12 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 mм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон - носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед применением.

1 шт. - саше (7) - пачки картонные.
1 шт. - саше (14) - пачки картонные.
1 шт. - саше (28) - пачки картонные.

- Пластырь трансдермальный прямоугольной формы с закругленными углами, полупрозрачный, бежевого цвета, на прямоугольной алюминизированной и силиконизированной отделяемой подложке, площадью 13.5 см2+-2%, 33.2x41.3 мм.

	1 пластырь	доза, выделяемая пластырем за 16 ч
никотин	23.62 мг	15 мг

Вспомогательные вещества: триглицериды (средняя длина цепи) - 27.41 мг, сополимер бутилметакрилата - 21.87 мг, полиэтилентерефталатная пленка, 19 mм (с одной стороны может быть лакированной) - носитель слоя, содержащего действующее вещество.

Акрилатная основа: акриловый адгезивный раствор - 185.76 мг, калия гидроксид - 1.05 мг, кроскармелоза натрия - 7.49 мг, алюминия ацетилацетонат - 0.09 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 mм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон - носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед применением.

1 шт. - саше (7) - пачки картонные.
1 шт. - саше (14) - пачки картонные.
1 шт. - саше (28) - пачки картонные.

- Пластырь трансдермальный прямоугольной формы с закругленными углами, полупрозрачный, бежевого цвета, на прямоугольной алюминизированной и силиконизированной отделяемой подложке, площадью 9 см2+-2%, 27.7x33.2 мм.

	1 пластырь	доза, выделяемая пластырем за 16 ч
никотин	15.75 мг	10 мг

Вспомогательные вещества: триглицериды (средняя длина цепи) - 18.27 мг, сополимер основного бутилметакрилата - 14.58 мг, полиэтилентерефталатная пленка, 19 mм (с одной стороны может быть лакированной) - носитель слоя, содержащего действующее вещество.

Акрилатная основа: акриловый адгезивный раствор - 123.84 мг, калия гидроксид - 0.70 мг, кроскармелоза натрия - 5.00 мг, алюминия ацетилацетонат - 0.06 мг, полиэтилентерефталатная пленка 100 mм, алюминизированная с одной стороны и силиконизированная с обеих сторон - носитель, выполняет функцию защиты адгезивного слоя (удаляемая подложка), отбрасывается перед применением.

1 шт. - саше (7) - пачки картонные.
1 шт. - саше (14) - пачки картонные.
1 шт. - саше (28) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Средства, применяемые для лечения никотиновой зависимости

Фармако-терапевтическая группа

Препарат для лечения никотиновой зависимости

Показания

- лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине,

- снятие симптомов отмены, возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.

Режим дозировки

Взрослые и пожилые люди

Пластырь накладывается на неповрежденный участок кожи сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Лечение данным препаратом имитирует колебания концентрации никотина в течение дня у курильщика, при этом во время сна поступления никотина в организм не происходит. Применение трансдермального пластыря в течение дня не вызывает нарушений, наблюдаемых при поступлении никотина в организм во время сна.

Заядлым курильщикам (более 20 сигарет в день) рекомендуется начинать с 1 этапа терапии, применяя 1 пластырь 25 мг/16 ч, ежедневно, в течение 8 недель. Затем начинают постепенное снижение дозы препарата: 1 пластырь 15 мг/16 ч, ежедневно, в течение 2 недель, а затем - 1 пластырь 10 мг/16 ч, ежедневно, в течение 2 недель.

Незаядлым курильщикам (10-20 сигарет в день) рекомендуется начать терапию со 2 этапа (15 мг) в течение 8 недель, затем - снижение дозы до 3 этапа (10 мг) в течение завершающих 4 недель.

Заядлые курильщики	Незаядлые курильщики
Режим дозирования	Длительность	Режим дозирования	Длительность
Этап 1	Никоретте пластырь 25 мг	Первые 8 недель	-	-	-
Этап 2	Никоретте пластырь 15 мг	Следующие 2 недели	Этап 2	Никоретте пластырь 15 мг	Первые 8 недель
Этап 3	Никоретте пластырь 10 мг	Последние 2 недели	Этап 3	Никоретте пластырь 10 мг	Последние 4 недели

В большинстве случаев применение трансдермального пластыря в течение более 6 месяцев не рекомендуется. Однако некоторым людям может потребоваться более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

Как накладывать трансдермальный пластырь (информация для пациентов)

Пластырь Никоретте должен накладываться на сухую, чистую, неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхней конечности или грудной клетки. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.

1. Перед наложением пластыря тщательно вымойте руки.

2. Надрежьте упаковку пластыря ножницами вдоль края, как указано на ней. Выберите чистый, сухой участок кожи, не содержащий волос (например, бедра, верхней конечности или грудной клетки).

3. Удалите одну половину серебристой алюминированной защитной пленки, не касаясь при этом адгезивной поверхности пластыря.

4. Укрепите освобожденную от защитной пленки часть пластыря на коже и удалите оставшуюся половину серебристой алюминированной защитной пленки.

5. Плотно прижмите пластырь к коже ладонью или кончиками пальцев.

6. Проведите пальцем по краю пластыря, убедившись в том, что он плотно приклеен.

Обратите внимание, что на следующий день должен применяться только новый пластырь.

Побочные действия

Пластырь Никоретте может вызывать нежелательные реакции, аналогичные развивающимся при других методах введения никотина, большинство из них дозозависимы.

Приблизительно у 20% пациентов в течение первых недель терапии развиваются невыраженные местные кожные реакции.

Некоторые симптомы, в т.ч. головокружение, головная боль и бессонница, могут быть обусловлены синдромом 'отмены' при отказе от курения. Этим же обстоятельством может быть обусловлено повышение частоты афтозного стоматита, однако истинная причинно-следственная связь неясна.

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/10), нечасто (>1/1 000, но 1/100), редко (>1/10 000, но 1/1000), очень редко ( 1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы	часто	головокружение, головная боль
Со стороны сердечно-сосудистой системы	нечасто	ощущение сердцебиения
очень редко	обратимая фибрилляция предсердий
Со стороны пищеварительной системы	часто	желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота
Со стороны кожи и подкожной ткани	нечасто	крапивница
Системные нарушения и осложнения в месте введения	очень часто	кожный зуд
часто	эритема

Противопоказания к применению

- повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата.

Особые указания

Пациенты, составляющие группу сердечно-сосудистого риска (перенесшие серьезные сердечно-сосудистые заболевания, госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых нарушений, например, инсульта, инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, аритмии сердца, шунтирования или ангиопластики коронарных артерий, в течение 4-х предшествующих недель или с неконтролируемой артериальной гипертензией), должны применять Никоретте только после консультации с врачом.

Препарат должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой или умеренной печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, а также язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. При этом риск никотиновой заместительной терапии должен соотноситься с риском продолжения курения.

Никотин, как высвобождающийся из средств заместительной терапии, так и всасывающийся при курении, стимулирует выброс катехоламинов из мозгового вещества надпочечников. Поэтому препарат должен использоваться с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой.

Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина после прекращения курения.

Применение Никоретте сопровождается меньшим риском, чем курение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует принимать во внимание профиль побочных эффектов препарата (в т.ч. головокружение), которое может ухудшить способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Правила утилизации препарата

Пациент должен быть информирован о том, что если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, то не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Передозировка

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Передозировка никотина может иметь место при одновременном применении нескольких трансдермальных пластырей, при наличии зависимости от очень низких доз, а также при комбинировании трансдермальных пластырей с другими источниками никотина, в т.ч. курением.

К симптомам передозировки, развивающимся при остром отравлении никотином, относятся: тошнота, повышенное слюноотделение, боли в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушения слуха и выраженная слабость. При применении высоких доз вслед за этими симптомами возможно снижение АД, слабого и нерегулярного пульса, затруднения дыхания, прострации, коллапса и генерализованных судорог.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у детей выраженные симптомы интоксикации, в т.ч. со смертельным исходом.

Лечение: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Курение (но не применение никотина) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента, что может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при одновременном использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия (теофиллин, такрин, клозапин, ропинирол).

После прекращения курения в плазме могут повышаться концентрации других лекарственных средств, которые частично метаболизируются под действием изофермента CYP1A2 (таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин, флувоксамин), хотя данные, подтверждающие это, отсутствуют, а возможное клиническое значение такого взаимодействия не известно.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 C. Срок годности - 3 года.

Лекарственная форма

пластырь

Болезни

Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением табака Данные предоставлены VIDAL