Омез лиофилиз пор д/приг р-ра д/инф 40 мг фл N 1 /Код fz-1775146

Латинское название

Omez

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Упаковка

1 флакон

40 мг

Фармакологическое действие

Омез - ингибирующее H+,K+-АТФ-азу, противоязвенное.

Фармакодинамика

Специфический ингибитор протонного насоса: тормозит активность Н+/К+-АТФазы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым снижая ее продукцию.

Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.

Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы стимулирующего фактора.

Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение 1-го ч, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4-го дня после окончания приема.

У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН выше 3 в течение 17 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, Tmax - 0,5-3,5 ч, биодоступность - 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%). Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы - 90-95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин).

T1/2 составляет около 0,5-1 ч (при печеночной недостаточности - 3 ч), общий клиренс плазмы - от 0,3 до 0,6 л/мин. Изменение величины T1/2 в ходе лечения не происходит.

Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P450, с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (в т.ч. гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные). Значительная часть метаболизма омепразола зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза), отвечающей за образование гидроксиомепразола, главного плазменного метаболита. Является ингибитором изофермента CYP2C19.

Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При ХПН выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов),
• рефлюкс-эзофагит,
• гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз),
• НПВC-гастропатия,
• эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии),
• профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

• гиперчувствительность,
• беременность,
• период лактации,
• детский возраст.

С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на эффективность препарата.

В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, содержимое капсулы, после ее осторожного вскрытия, может быть добавлено в яблочное пюре. Содержимое одной капсулы тщательно и осторожно смешивается с 1 ст.ложкой мягкого яблочного пюре. Приготовленная смесь не подлежит хранению и ее необходимо проглотить сразу после приготовления, запив стаканом воды. Содержимое капсулы нельзя жевать и разрушать любым другим способом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Воздействие омепразола на управление автомобилем и использование другого оборудования маловероятно.

Состав

1 флакон содержит:

Активное вещество: омепразол 40 мг,

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 5,28 мг, динатрия эдетат - 1 мг.

Способ применения и дозы

Внутривенно, в течение 20-30 минут. Рекомендуется вводить раствор для инфузий сразу же после его приготовления.

При невозможности проведения пероральной терапии пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагитом и НПВC-гастропатией рекомендуется назначать инфузию препарата Омез в дозе 40 мг/сут.

Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендуется начальное в/в введение препарата Омез в дозе 60 мг/сут. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если величина суточной дозы превышает 60 мг, то доза должна быть разделена на два приема.

Для профилактики аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона) препарат назначают на ночь в дозе 40 мг и не менее чем за 2 ч до анестезии/операции в дозе 40 мг.

Особые группы пациентов

Нарушенная функция почек. Коррекция дозы не требуется.

Нарушенная функция печени. Доза 10-20 мг/сут может быть достаточной, поскольку у этих больных увеличен T1/2 омепразола.

Больные пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Раствор для инфузий готовится путем растворения лиофилизированного порошка омепразола в 100 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) для инфузий или в 100 мл инфузионного физиологического раствора. Раствор для инфузий на 5% декстрозе (глюкозе) должен быть использован в течение 6 ч. Инфузионный раствор на физиологическом растворе должен быть использован в течение 12 ч. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

Приготовление раствора для инфузий во флаконах

Приготовление раствора для инфузий в мягком контейнере

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны системы пищеварения: иногда - диарея, запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, редко - повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса, очень редко - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - артралгия, миастения, миалгия.

Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: часто - крапивница, очень редко - ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Лекарственное взаимодействие

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентраций в плазме крови. Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами. Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения рН (например, солей железа).

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача