Плетакс таб 100мг N 60 /Код fz-3815567

Действующее вещество: Цилостазол

Фармакологическое действие - антиагрегантное.

Показания препарата Плетакс

• cимптоматическое лечение перемежающейся хромоты,
• увеличение максимального расстояния и расстояния, проходимого без боли, у пациентов с перемежающейся хромотой, у которых нет болей в покое и отсутствуют признаки некроза периферических тканей (хроническая ишемия нижних конечностей II степени по классификации Фонтейна),
• в качестве терапии второго ряда у пациентов с перемежающейся хромотой, у которых изменение образа жизни (включающее прекращение курения и программы физической реабилитации, проводимые под наблюдением специалиста) и другие надлежащие вмешательства оказались недостаточными для уменьшения симптомов перемежающейся хромоты.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к цилостазолу или любому другому компоненту препарата,
• тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина =<25 мл/мин),
• умеренная или тяжелая печеночная недостаточность,
• хроническая сердечная недостаточность,
• предрасположенность к кровотечениям (в т.ч. язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, недавно (в течение последних 6 мес) перенесенный геморрагический инсульт, пролиферативная диабетическая ретинопатия, плохо контролируемая артериальная гипертензия),
• желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или политопная желудочковая экстрасистолия в анамнезе (вне зависимости от наличия или отсутствия адекватной антиаритмической терапии),
• удлиненный интервал QT на ЭКГ,
• тяжелая тахиаритмия в анамнезе,
• нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес,
• инвазивное вмешательство на коронарных артериях в течение последних 6 мес,
• одновременное применение двух и более антиагрегантных или антикоагулянтных ЛС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, гепарин, варфарин, аценокумарол, дабигатран, ривароксабан или апиксабан),
• одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 или CYP2C19 (в т.ч. циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, лансопразол, омепразол и ингибиторы протеазы ВИЧ-1),
• беременность,
• период грудного вскармливания,
• возраст младше 18 лет (безопасность и эффективность не изучены).
• С осторожностью: печеночная недостаточность легкой степени тяжести, хроническая ишемическая болезнь сердца (в т.ч. стабильная стенокардия напряжения), предсердная или желудочковая экстрасистолия, фибрилляция и трепетание предсердий, сахарный диабет, одновременное применение лекарственных препаратов, снижающих АД, одновременное применение лекарственных препаратов, снижающих свертываемость крови, одновременное применение субстратов CYP3А4 или CYP2С19 (в т.ч. цизаприд, мидазолам, нифедипин, верапамил), пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении цилостазола у беременных отсутствуют. В экспериментальных исследованиях на животных установлено, что цилостазол обладает репродуктивной токсичностью. Применение цилостазола во время беременности противопоказано.

В экспериментальных исследованиях на животных установлено, что цилостазол проникает в молоко. Неизвестно, проникает ли цилостазол в грудное молоко у человека. В связи с возможным неблагоприятным воздействием на новорожденного применение цилостазола в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность. В экспериментальных исследованиях установлено, что цилостазол не оказывал неблагоприятного влияния на фертильность лабораторных животных.

Способ применения и дозы

Внутрь. Следует принимать цилостазол за 30 мин до приема пищи. При приеме цилостазола во время еды отмечается увеличение Cmax в плазме крови, что может ассоциироваться с увеличением частоты нежелательных явлений.

В случае пропуска приема препарата необходимо принять следующую таблетку в обычное время. Не следует принимать двойную дозу цилостазола.

Рекомендуемая дозировка цилостазола составляет 100 мг 2 раза в сутки.

Терапию цилостазолом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перемежающейся хромоты.

Врач должен повторно оценить состояние пациента через 3 мес лечения. Если терапия цилостазолом не оказывает адекватного действия или не наблюдается уменьшения выраженности симптомов перемежающейся хромоты, следует отменить цилостазол и рассмотреть другие способы лечения.

Пациенты, получающие лечение цилостазолом, должны продолжать выполнять рекомендации по изменению образа жизни (отказ от курения, физические упражнения) и медикаментозную терапию (прием гиполипидемических и антиагрегантных ЛС), направленные на уменьшение риска сердечно-сосудистых осложнений. Цилостазол не является заменой указанного лечения.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Отсутствуют специальные требования к изменению дозировки цилостазола у пожилых пациентов.

Почечная недостаточность. У пациентов с Cl креатинина >25 мл/мин изменение дозировки не требуется. Цилостазол противопоказан к применению у пациентов с Cl креатинина =<25 мл/мин.

Печеночная недостаточность. У пациентов с легкой печеночной недостаточностью изменение дозировки не требуется. Отсутствует опыт применения цилостазола у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью. Так как цилостазол в значительной степени метаболизируется ферментами микросомального окисления печени, применение препарата противопоказано у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью. Одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4 или CYP2C19. У пациентов, получающих препараты, которые оказывают мощное ингибирующее действие на CYP3A4 (в т.ч. некоторые макролиды), или препараты, которые оказывают мощное ингибирующее действие на CYP2C19 (в т.ч. омепразол), следует уменьшить дозу цилостазола до 50 мг 2 раза в сутки.

Перед применением требуется консультация специалиста.

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач.

Режим хранения, взаимодействие и побочные действия указаны в инструкции.

Особые указания

Перед началом терапии цилостазолом следует оценить возможность назначения других способов лечения, таких как хирургическая реваскуляризация или консервативная терапия.

За счет механизма фармакологического действия цилостазол может вызвать тахикардию, сердцебиение, тахиаритмию и/или артериальную гипотензию. При приеме цилостазола ЧСС может увеличиваться на 5-7 уд./мин, что может спровоцировать приступ стенокардии у пациентов из группы риска (в т.ч. пациенты со стабильной стенокардией).

Пациенты, имеющие повышенный риск развития тяжелых сердечно-сосудистых осложнений вследствие увеличения частоты сердечного ритма (в т.ч. пациенты со стабильной ИБС), нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения цилостазолом. Применение цилостазола противопоказано у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда/инвазивным вмешательством на коронарных артериях в течение последних 6 мес, а также у пациентов с тяжелой тахиаритмией в анамнезе.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении цилостазола пациентам с предсердной или желудочковой экстрасистолией, а также пациентам с фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий.

Следует предупредить пациента о необходимости сообщать о любом случае кровотечения или появления синяка (подкожная гематома) при небольшом ушибе. В случае развития кровоизлияния в сетчатку глаза прием цилостазола необходимо прекратить.

Поскольку цилостазол является ингибитором агрегации тромбоцитов, повышается риск развития кровотечения при хирургических вмешательствах (включая малые инвазивные процедуры, такие как удаление зуба). При планируемых хирургических вмешательствах (если антиагрегантное действие нежелательно) цилостазол следует отменить за 5 дней до операции.

Сообщалось о редких или очень редких случаях гематологических нарушениях, включая тромбоцитопению, лейкопению, агранулоцитоз, панцитопению или аплатическую анемию. В большинстве случаев эти нарушения проходили после прекращения приема цилостазола. Однако в нескольких случаях панцитопения и апластическая анемия привели к летальному исходу.

Пациента следует предупредить о необходимости немедленно сообщать врачу о любых симптомах, которые могут быть ранними проявлениями гематологических осложнений, таких как высокая лихорадка (пирексия) и ангина. Следует выполнить развернутый анализ крови при подозрении на инфекцию или при появлении клинических симптомов гематологических осложнений. Необходимо немедленно прекратить прием цилостазола в случае появления клинических симптомов или лабораторных признаков гематологических осложнений.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с лекарственными препаратами, снижающими АД (возможность аддитивного действия с развитием артериальной гипотензии и рефлекторной тахикардии), а также снижающими свертываемость крови или ингибирующими агрегацию тромбоцитов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Цилостазол может вызывать головокружение. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами в период лечения.