Сувардио тб п/о плен 10 мг N 28 /Код fz-2112203

Действующее вещество.

Розувастатин

Лекарственная форма:

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой RSV 10 на одной стороне.

Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой RSV 20 на одной стороне.

Состав.

1 таблетка 10 мг содержит: действующее вещество: розувастатин кальция в пересчете на розувастатин - 10,000 мг, вспомогательные вещества: лактоза безводная - 53,690 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0,330 мг, целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная - 27,500 мг, крахмал кукурузный сухой - 16,500 мг, тальк - 1,100 мг, натрия стеарилфумарат - 0,880 мг, оболочка таблетки: гипромеллоза-2910 - 1,860 мг, маннитол - 0,150 мг, макрогол 6000 - 0,090 мг, титана диоксид - 0,420 мг, железа (III) оксид, желтый - 0,225 мг, железа (III) оксид, красный - 0,075 мг, тальк - 0,180 мг, тальк (полирующий агент)2 - 0,057 мг.

1 таблетка 20 мг содержит: действующее вещество: розувастатин кальция в пересчете на розувастатин - 20,000 мг, вспомогательные вещества: лактоза безводная - 107,380 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0,660 мг, целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная - 55,000 мг, крахмал кукурузный сухой - 33,000 мг, тальк - 2,200 мг, натрия стеарилфумарат - 1,760 мг, оболочка таблетки: гипромеллоза-2910 - 3,720 мг, маннитол - 0,300 мг, макрогол 6000 - 0,180 мг, титана диоксид - 0,840 мг, железа (III) оксид, желтый - 0,450 мг, железа (III) оксид, красный - 0,150 мг, тальк - 0,360 мг, тальк (полирующий агент)2 - 0,113 мг.

Описание.

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Розувастатин действует на печень, где осуществляется синтез холестерина (Хс) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Розувастатин увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, которые усиливают захват и катаболизм ЛПНП, и ингибирует синтез печенью липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым количество ЛПНП и ЛПОНП.

Розувастатин снижает концентрацию общего Хс, триглицеридов (ТГ), Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП, ЛПНП, Хс-неЛПВП, аполипопротеина В (АпоВ) и увеличивает концентрацию ЛПВП и аполипопротеина А-1 (АпоА-1) (см. таблицу 1), а также снижает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.

После начала терапии розувастатином терапевтический эффект появляется в течение одной недели, через 2 недели лечения достигает 90% максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 неделе и поддерживается при регулярном приеме препарата.

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой RSV 10 на одной стороне.

Таблетки 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой RSV 20 на одной стороне.

Показания:

для суточной дозы 5 мг, 10 мг и 20 мг:

повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата,

- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз, а также любое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в

3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН),

- тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин),

- миопатия,

- одновременный прием циклоспорина,

- беременность, период грудного вскармливания,

- применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений,

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу),

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

- для суточной дозы 40 мг:

- повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата,

- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз, а также любое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в

3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН),

- наличие факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза:

- почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК 60 мл/мин),

- гипотиреоз,

- миопатии в анамнезе, включая наследственные,

- миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе,

- чрезмерное употребление алкоголя,

- состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина,

- одновременный прием фибратов,

- применение у пациентов монголоидной расы,

- одновременный прием циклоспорина,

- беременность, период грудного вскармливания,

- применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений,

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу),

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).