Тизин Алерджи спрей назал 50мкг/доза 100доз фл 10мл N 1 /Код fz-1433077

Код АТХ

R01AC02 (Levocabastine)

Действующее вещество

левокабастин (levocabastine)

Форма выпуска, состав и упаковка

- Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, в виде однородной суспензии белого цвета.

	1 мл
левокабастина гидрохлорид	540 мкг,
что соответствует содержанию левокабастина	500 мкг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 48.26 мкл, натрия гидрофосфат - 8.66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат - 5.38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) - 2.5 мг, полисорбат 80 - 1 мг, бензалкония хлорид - 150 мкг (в виде 50% раствора - 30 мкл), динатрия эдетат - 150 мкг, вода для инъекций - до 1 мл.

10 мл (100 доз) - флаконы из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

в ЛОР-практике, Блокаторы гистаминовых H1-рецепторов

Фармако-терапевтическая группа

Противоаллергический препарат для местного применения в ЛОР-практике

Показания

- симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

Режим дозировки

Вводят интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. При более выраженных симптомах препарат можно применять 3-4 раза/сут.

Пациента следует предупредить о необходимости очистить носовую полость перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.

Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка 'тумана'. Флакон готов к дальнейшему использованию. Препарат вдыхать через нос.

Перед каждым применением встряхивать флакон.

Побочные действия

Нежелательные явления, которые отмечались у =>1% пациентов в ходе клинических исследований

Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: боль в глотке и гортани, носовое кровотечение, кашель.

Прочие: усталость, боль в месте введения.

Побочные реакции, которые отмечались у 1% пациентов в ходе клинических исследований

Cо стороны дыхательной системы: кратковременное местное раздражение.

Прочие: раздражение, боль, сухость, жжение, дискомфорт в месте введения.

Постмаркетинговые данные

Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/10), нечасто (>1/1000, 1/100), редко (>1/10 000, 1/1000), очень редко ( 1/10 000, включая отдельные случаи).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции.

Со стороны дыхательной системы: редко - отек слизистой оболочки носа, нечасто - одышка, частота неизвестна - бронхоспазм.

Прочие: нечасто - недомогание, частота неизвестна - отек век.

Противопоказания к применению

- детский возраст до 6 лет,

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости при применении препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Правила утилизации препарата

Пациент должен быть информирован о том, что если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, то не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Передозировка

Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало.

Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, небольшой седативный эффект.

Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина почками.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействия с этанолом в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама или этанола при применении назального спрея Тизин Алерджи в обычных дозах.

Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при интраназальном введении.

Возможное местное взаимодействие с другими интраназальными препаратами изучено недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при интраназальном введении.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. Срок годности - 2 года.

Болезни

Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений, Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит) Данные предоставлены VIDAL