Зиннат гран д/сусп 125мг/5мл 50мл N 1 /Код fz-2754097

Код АТХ

J01DC02 (Cefuroxime)

Действующее вещество

цефуроксим (в форме цефуроксима аксетила) (cefuroxime)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с одной стороны выгравировано 'GXES5', на поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

	1 таб.
цефуроксима аксетил	150.36 мг,
что соответствует содержанию цефуроксима	125 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 47.51 мг, кроскармеллоза натрия - 20 мг, натрия лаурилсульфат - 2.25 мг, масло растительное гидрогенизированное - 4.25 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.63 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 5.55 мг, пропиленгликоль - 0.33 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.06 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.04 мг, краситель опаспрей - 1.52 мг (гипромеллоза 3%, титана диоксид 36%, натрия бензоат 0.1%).

5 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с одной стороны выгравировано 'GXES7', на поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

	1 таб.
цефуроксима аксетил	300.72 мг,
что соответствует содержанию цефуроксима	250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 95.03 мг, кроскармеллоза натрия - 40 мг, натрия лаурилсульфат - 4.5 мг, масло растительное гидрогенизированное - 8.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.25 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 7.4 мг, пропиленгликоль - 0.44 мг, метилпарагидроксибензоат - 0.07 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.06 мг, краситель опаспрей - 2.03 мг (гипромеллоза 3%, титана диоксид 36%, натрия бензоат 0.1%).

5 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в виде крупинок неправильной формы, различного размера, но не более 3 мм, белого или почти белого цвета, при разведении образуется суспензия от белого до светло-желтого цвета с характерным фруктовым запахом.

	5 мл
цефуроксима аксетил	150 мг,
что соответствует содержанию цефуроксима	125 мг

Вспомогательные вещества: стеариновая кислота - 852 мг, сахароза - 3.062 г, ароматизатор 'тутти-фрутти' - 100 мг, ацесульфам калия - 21 мг, аспартам - 21 мг, повидон К30 - 13 мг, камедь ксантановая - 1 мг.

1.25 г - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной ложкой и мерным стаканчиком - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Цефалоспорины II поколения

Фармако-терапевтическая группа

Цефалоспорин II поколения

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит),

- инфекции нижних дыхательных путей (острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита, пневмония),

- инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит),

- инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго),

- гонорея, острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит,

- лечение болезни Лайма на ранней стадии и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей старше 12 лет.

Цефуроксим также выпускается в виде натриевой соли (препарат Зинацеф) для парентерального введения. В рамках проведения ступенчатой терапии рекомендован переход с парентеральной формы на пероральную форму цефуроксима.

Ступенчатая терапия показана в лечении пневмонии и при обострении хронического бронхита.

Режим дозировки

Таблетки

Стандартный курс терапии составляет 7 дней (может варьировать от 5 до 10 дней). Для оптимального всасывания препарат следует принимать после еды.

Взрослые

Показания	Доза (таблетки и суспензия для приема внутрь)
Большинство инфекций	250 мг 2 раза/сут
Инфекции мочевыводящих путей	125 мг 2 раза/сут
Легкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит	250 мг 2 раза/сут
Более тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию	500 мг 2 раза/сут
Пиелонефрит	250 мг 2 раза/сут
Неосложненная гонорея	1 г однократно
Боррелиоз (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет	500 мг 2 раза/сут в течение 20 дней

Дети с 3-х лет

Большинство инфекций	125 мг (1 таб. по 125 мг) 2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 250 мг
Средний отит или более тяжелые инфекции	250 мг (1 таб. по 250 мг или 2 таб. по 125 мг) 2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 500 мг

Суспензия для приема внутрь

Препарат Зиннат в форме суспензии для приема внутрь рекомендован для применения у детей с 3-х месяцев. Нет опыта применения препарата Зиннат у детей в возрасте младше 3-х месяцев.

Если предпочтительно назначение фиксированной дозы, то при большинстве инфекций рекомендуется принимать по 125 мг 2 раза/сут. Детям в возрасте 2 лет и старше при среднем отите или при более тяжелых инфекциях назначают по 250 мг 2 раза/сут, максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При лечении младенцев и детей бывает необходимо рассчитывать дозу в зависимости от массы тела и возраста. При большинстве инфекций доза для младенцев и детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет по 10 мг/кг 2 раза/сут, но не более 250 мг/сут. При среднем отите и более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза равна по 15 мг/кг 2 раза/сут, но не более 500 мг/сут.

В следующих таблицах приведены дозы в зависимости от возраста и массы тела ребенка для дозирования суспензии Зиннат 125 мг/5 мл мерными ложками на 5 мл, прилагаемыми к упаковке.

Доза из расчета 10 мг/кг массы тела, назначаемая при большинстве инфекций

Возраст	Масса тела (кг) (приблизительно)	Разовая доза (мг) при приеме 2 раза/сут	Число мерных ложек (5 мл) в одной дозе
3-6 мес	4-6	40-60	1/2
6 мес-2 года	6-12	60-120	1/2-1
2-12 лет	от 12 и более 20	125	1

Доза из расчета 15 мг/кг массы тела, назначаемая при среднем отите и более тяжелых инфекциях

Возраст	Масса тела (кг)(приблизительно)	Разовая доза (мг) при приеме массы тела	Число мерных ложек (5 мл) в одной дозе
3-6 мес	4-6	60-90	1/2
6 мес-2 года	6-12	90-180	1-1.5
2-12 лет	от 12 и более 20	180-250	1.5-2

Ступенчатая терапия

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф) для парентерального введения, что позволяет назначать последовательно один и тот же антибиотик, когда необходим переход с парентеральной на пероральную терапию. Препарат Зиннат эффективен после парентерального применения препарата Зинацеф для лечения пневмонии и обострения хронического бронхита.

Длительность парентерального и перорального курсов лечения определяется степенью тяжести инфекции и клинической картиной.

Пневмония

Препарат Зинацеф (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 1.5 г 2-3 раза/сут (в/в или в/м) в течение 48-72 ч, затем - препарат Зиннат (цефуроксима аксетил) внутрь в дозе 500 мг 2 раза/сут в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита

Препарат Зинацеф (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 750 мг 2-3 раза/сут (в/в или в/м) в течение 48-72 ч, затем - курс лечения препаратом Зиннат (цефуроксима аксетил) перорально в дозе 500 мг 2 раза/сут в течение 5-10 дней.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (=>1/10), часто (=>1/100 и 1/10), нечасто(=>1/1 000 и 1/100), редко (=>1/10 000 и 1/1 000), очень редко ( 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Инфекции: часто - суперинфекция грибами рода Candida.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: часто - эозинофилия, нечасто - ложноположительная реакция Кумбса (цефалоспорины абсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь с антителами к цефалоспоринам, что приводит к ложноположительному результату пробы Кумбса и в очень редких случаях - к гемолитической анемии), тромбоцитопения, лейкопения (иногда тяжелая), очень редко - гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: нечасто - кожная сыпь, редко - крапивница, зуд, очень редко - лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь и анафилаксия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, боли в животе, нечасто - рвота, редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - транзиторное повышение уровня ферментов печени АЛТ, ACT, ЛДГ, очень редко - желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко - многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Противопоказания к применению

- фенилкетонурия (для суспензии для приема внутрь),

- детский возраст до 3 мес (для суспензии для приема внутрь),

- для таблеток - детский возраст до 3-х лет (для детей с 3-х месяцев до 3-х лет препарат Зиннат следует применять в форме суспензии),

- повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов.

C осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушением функции почек, заболеваниями ЖКТ (в т.ч. в анамнезе, а также при язвенном колите), беременным женщинам, в период лактации.

Особые указания

Осторожность следует проявлять при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на бета-лактамные антибиотики в анамнезе.

В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих препарат в высокой дозе.

В период приема препарата Зиннат возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Как и при использовании других антибиотиков, длительный прием препарата Зиннат может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida. Длительный прием может вызвать рост других резистентных микроорганизмов (Enterococcus и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

Псевдомембранозный колит наблюдался при использовании антибиотиков широкого спектра действия, поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками.

Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при боррелиозе (болезни Лайма) при приеме препарата Зиннат и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни.

Если клинический эффект не достигается в течение 72 ч от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.

Перед началом ступенчатой терапии следует обратиться за информацией к имеющимся справочникам в отношении натриевой соли цефуроксима (препарат Зинацеф).

Таблетки препарата Зиннат нельзя разламывать и крошить. Поэтому данная лекарственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностями глотания, в т.ч. маленьких детей, которые не могут проглотить целую таблетку.

Следует учитывать содержание сахарозы в суспензии Зиннат при лечении пациентов с сахарным диабетом.

5 мл приготовленной суспензии Зиннат содержит 0.25 хлебных единиц (ХЕ).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: передозировка цефалоспоринами может вызвать повышение возбудимости головного мозга с развитием судорог.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Сывороточные концентрации цефуроксима снижаются при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность цефуроксима при сравнении ее с наблюдаемой после приема препарата натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.

Как и другие антибиотики, препарат Зиннат может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и, как следствие, к снижению эффективности пероральных гормональных комбинированных контрацептивов.

При проведении ферроцианидного теста может наблюдаться ложноотрицательный результат, поэтому для определения уровня глюкозы в крови и/или плазме рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.

Препарат Зиннат не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.

Одновременный прием с 'петлевыми' диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает T1/2 цефуроксима.

Одновременное введение цефуроксима и пробенецида приводит к увеличению AUC на 50%.

При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Таблетки следует хранить при температуре не выше 30 С. Срок годности - 3 года.

Гранулы для приготовления суспензии следует хранить при температуре не выше 30 С. Срок годности - 2 года.

Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 С не более 10 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Болезни

Гонококковая инфекция, Болезнь Лайма, Гнойный и неуточненный средний отит, Острый синусит, Острый фарингит, Острый тонзиллит, Острый ларингит и трахеит, Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках, Острый бронхит, Хронический ринит, назофарингит и фарингит, Хронический синусит, Хронический тонзиллит, Хронический ларингит и ларинготрахеит, Хронический бронхит неуточненный, Импетиго, Абсцесс кожи, фурункул и карбункул, Флегмона, Пиодермия, Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит), Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит), Цистит, Уретрит и уретральный синдром, Воспалительные болезни предстательной железы, Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) Данные предоставлены VIDAL