Зульбекс тб п/о 20 мг N 14 /Код fz-1783559

Код АТХ

A02BC04 (Rabeprazole)

Действующее вещество

рабепразол натрия (rabeprazole)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой оранжево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской.

	1 таб.
рабепразол натрия	10 мг,
что соответствует содержанию рабепразола	9.42 мг

Вспомогательные вещества: маннитол (Е421) - 18.5 мг, магния оксид легкий - 30 мг, гипролоза - 2.625 мг, гипролоза низкозамещенная - 12.75 мг, магния стеарат - 1.125 мг.

Состав оболочки (связующий слой): этилцеллюлоза - 0.44 мг, магния оксид легкий - 0.61 мг.
Состав оболочки (кишечнорастворимой): гипромеллозы фталат - 6.3 мг, моноглицериды диацетилированные - 0.64 мг, тальк - 0.59 мг, титана диоксид (Е171) - 0.32 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.017 мг.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской.

	1 таб.
рабепразол натрия	20 мг,
что соответствует содержанию рабепразола	18.85 мг

Вспомогательные вещества: маннитол (Е421) - 37 мг, магния оксид легкий - 60 мг, гипролоза - 5.25 мг, гипролоза низкозамещенная - 25.5 мг, магния стеарат - 2.25 мг.

Состав оболочки (связующий слой): этилцеллюлоза - 1.2 мг, магния оксид легкий - 1.65 мг.
Состав оболочки (кишечнорастворимой): гипромеллозы фталат - 13.8 мг, моноглицериды диацетилированные - 1.4 мг, тальк - 1.3 мг, титана диоксид (Е171) - 0.7 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.08 мг.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Ингибиторы Н+-К+-АТФ-азы

Фармако-терапевтическая группа

Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Показания

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения,

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ, в т.ч. длительная поддерживающая терапия,

- синдром Золлингера-Эллисона,

- в составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом,

- лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.

Режим дозировки

Таблетки принимают внутрь, целиком, не разжевывая и не разламывая.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат назначают по 20 мг 1 раз/сут, утром. У большинства пациентов активная язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 4 недель. Однако некоторым пациентам может потребоваться еще 4 недели для полного заживления язвы. Активная доброкачественная язва желудка у большинства пациентов заживает в течение 6 недель. Однако у небольшого количества пациентов для полного заживления может потребоваться еще 6 недель.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ препарат назначают по 20 мг 1 раз/сут на протяжении от 4 до 8 недель. При длительной терапии может применяться поддерживающая доза препарата Зульбекс - 10-20 мг 1 раз/сут, в зависимости от ответа пациента на лечение.

При симптоматическом лечении ГЭРБ - по 10 мг 1 раз/сут у пациентов без эзофагита. Если за 4 недели не удается добиться контроля симптомов, необходимо провести дополнительное обследование пациента. После улучшения состояния пациента дальнейший контроль симптомов можно осуществлять при приеме 10 мг 1 раз/сут, по требованию.

При синдроме Золлингера-Эллисона рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 60 мг 1 раз/сут. Дозу можно увеличивать до 120 мг/сут в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Можно назначать суточную дозу до 100 мг 1 раз/сут. Доза 120 мг может потребовать кратного приема, по 60 мг 2 раза/сут. Терапия проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические показания.

Эрадикация Нelicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом: пациенты с Helicobacter pylori должны пройти эрадикационную терапию.

Рекомендуются следующие комбинации препаратов курсом 7 дней:

Препарат Зульбекс по 20 мг 2 раза/сут + кларитромицин по 500 мг 2 раза/сут и амоксициллин 1 г 2 раза/сут.

У пациентов с нарушениями функции почек и/или печени коррекция дозы препарата Зульбекс не требуется.

В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности рабепразола препарат Зульбекс не применяется у детей.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/10), нечасто (от >1/1000 до 1/100), редко (от >1/10 000 до 1/1000), очень редко (от 1/10 000, включая отдельные сообщения).

В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны системы кроветворения: редко - нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности (включает в себя отек лица, снижение АД, одышку).

Нарушения метаболизма и питания: редко - анорексия, увеличение массы тела, очень редко - гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, бессонница, нечасто - сонливость, нервозность, редко - депрессия, очень редко - спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: редко - расстройство зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, фарингит, ринит, нечасто - бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм, нечасто - диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, редко - гастрит, стоматит, изменение вкуса, гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (получены редкие сообщения о печеночной энцефалопатии у пациентов с сопутствующим циррозом печени. При назначении препарата Зульбекс впервые пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность).

Со стороны кожных покровов: нечасто - сыпь, эритема, редко - зуд, потливость, буллезная сыпь, очень редко - многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (эритема, буллезные реакции и реакции повышенной чувствительности обычно самостоятельно проходят после отмены препарата).

Со стороны костно-мышечной системы: часто - неспецифическая боль, боль в спине, нечасто - миалгия, судороги икроножных мышц, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - инфекции мочевых путей, редко - интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: очень редко - гинекомастия.

Лабораторные показатели: нечасто - повышение активности ферментов печени.

Прочие: часто - астения, гриппоподобное заболевание.

Противопоказания к применению

- беременность (отсутствует опыт применения),

- период грудного вскармливания (отсутствует опыт применения),

- детский возраст (отсутствует опыт применения),

- повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.

Особые указания

Уменьшение выраженности симптомов на фоне терапии препаратом Зульбекс не исключает наличия злокачественных новообразований в желудке или пищеводе, поэтому перед началом терапии необходимо провести обследование, с целью исключения новообразования ЖКТ.

Пациенты, получающие длительную терапию препаратом Зульбекс (особенно более одного года), должны проходить регулярное обследование.

Нельзя исключить риск перекрестных реакций с другими ингибиторами протонной помпы или с замещенными бензоимидазолами.

Пациента необходимо предупредить о том, что таблетки необходимо поглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая.

Имеются сообщения постмаркетингового исследования о развитии дискразий крови (случаи тромбоцитопении и нейтропении) на фоне применения рабепразола. В большинстве случаев, когда не удалось выяснить альтернативные причины этих состояний, они не давали осложнений и проходили после отмены рабепразола.

На фоне применения препарата Зульбекс возможно изменение активности ферментов печени, проходящие после отмены препарата.

В исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было отмечено существенных проблем, связанных с безопасностью применения рабепразола, в сравнении с контрольной группой здоровых пациентов, соответствующих по полу и возрасту. Из-за отсутствия клинических данных о применении рабепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Зульбекс у этой группы пациентов.

Использование в педиатрии

Препарат Зульбекс не рекомендуется назначать детям, т.к. опыт применения препарата у этой группы пациентов отсутствует.

Влияние на способность к вождению автотранспорта

Исходя из свойств рабепразола, маловероятно, что препарат Зульбекс может нарушать способность управлять транспортными средствами или влиять на работу с техническими устройствами. В случае развития побочных эффектов (сонливость, головокружение, спутанность сознания) следует отказаться от управления транспортным средством и работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Существующий опыт преднамеренной или случайной передозировки рабепразолом ограничен. Максимально установленное принятое количество препарата не превышало 60 мг 2 раза/сут или 160 мг 1 раз/сут. Эффекты были незначительно выражены, соответствовали известному спектру нежелательных реакций, которые проходили самостоятельно без какого-либо дополнительного медицинского вмешательства.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен. Диализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Рабепразол вызывает стойкое и длительное подавление секреции соляной кислоты в желудке. Может возникнуть взаимодействие с препаратами, всасывание которых зависит от значений рН.

Одновременное применение рабепразола с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значительному снижению их концентрации в плазме крови, в связи с чем может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.

Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять одновременно с атазанавиром.

Рабепразол не обладает клинически значимым взаимодействием с амоксициллином и с другими препаратами, метаболизируемыми ферментами системы цитохрома CYP450, такими как варфарин, фенитоин, теофиллин и диазепам.

Рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты).

Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются на 24% и 50%, соответственно.

Рабепразол при одновременном применении снижает концентрацию кетоконазола на 33%, дигоксина на 22%.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С. Срок годности - 2 года.

Болезни

Другие уточненные нарушения внутренней секреции поджелудочной железы (в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона), Гастроэзофагеальный рефлюкс, Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом, Язва желудка, Язва двенадцатиперстной кишки, Пептическая язва, Гастрит и дуоденит Данные предоставлены VIDAL